近期8款创新药密集获批；赛诺菲流脑疫苗III期临床研究头对头单挑康希诺曼海欣｜掘金创新药

每经记者｜金喆    每经编辑｜魏官红    

资本眼

一周行情

上周（6月22日至28日），医药生物指数终于止跌，上涨0.07%，跑赢上证指数1.62个百分点。创新药（BK1106）周内下跌2.45%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌1.06%；港股创新药ETF广发（513120）周内上涨1.71%。

机构观点

开源证券

本月创新药研发及商业化进展保持活跃，多款创新药取得关键节点突破。百利天恒BL-B01D1、科济药业CT041、首药控股CT-707、麓鹏制药LP-168等产品相继获批上市，联邦制药UBT251进入Ⅲ期临床，多项创新管线持续推进。

同时，国内创新药License-out交易保持活跃，和誉医药、海思科、帆礼生物、德琪医药等企业相继与海外药企达成研发合作或授权许可协议。我国创新药企业国际合作持续深化，产品出海和全球商业化能力进一步提升。

整体上，我们持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。

创新眼

一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，6月19日至28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露67条临床试验登记信息，其中21条为处于临床试验Ⅱ期及以上的创新药新登记临床试验信息，有1个临床研究项目正在招募患者。

数据来源：医药魔方提供

上周共有8个创新药获得NMPA批准上市。

数据来源：医药魔方提供

前沿洞察

近期8款创新药密集获批，中国创新资产全球认可度持续攀升

医药魔方数据库显示，6月17日至23日，8款创新药获批上市，其中包括多个全球首创（First-in-class）国产1类新药，包括百利天恒全球首个EGFR×HER3双抗ADC、科济药业全球首款实体瘤CAR-T、智翔金泰狂犬病双抗等，覆盖多个前沿领域。

国盛证券在研报中称，多款创新药同日获批上市，显示中国创新资产全球认可度持续攀升，研发正加速进入“临床验证—监管获批—商业化兑现”闭环阶段。

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图片来源：国盛证券研报截图

研报还提到，中国新药研发热度持续攀升，2025年中国临床试验总量首次突破5000项，达到5215项，同比增长6.4%；新药临床试验2997项，同比增长18%；生物等效试验2218项。此外，1类创新药临床试验占比72.4%，抗肿瘤药物占其中的37.5%。更值得提出的是，中国创新药Ⅰ期临床试验数量位居全球第一，临床技术指南与国际接轨，逐步推动临床数据和结果国际互认。

聚焦CAR-T：首个适用于实体瘤的疗法冲刺商保目录，两款血液瘤产品再战医保

6月29日，国家医保局发布《关于通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公示》。 

《每日经济新闻》记者注意到，本次有两款通过基本目录初审的CAR-T产品，均在去年被纳入商保创新药目录。今年6月下旬获批的全球首款实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液以预申报形式，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液、精准生物的普基奥仑赛注射液以目录外药品的形式，也在商保创新药目录的初步形式审查名单中。

6月29日，国内领先的企业端保险经纪与医健管理平台思派健康（HK00314）方面对每经记者表示，2026年基本医保目录调整方案专门新增了一条申报条件——“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”可直接获得基本目录申报资格。从这个安排本身来看，符合国家医保局对商保创新目录药品政策层面预留的梯度准入路径：创新药先通过在商保体系内试水、积累真实世界数据、验证临床价值，商保阶段的数据积累为基本医保目录评审提供扎实依据。

为何已经进入商保创新药目录的CAR-T产品，仍要继续冲刺国家医保目录？思派健康方面表示，首版商保创新药目录中5款CAR-T药品承诺降价折扣，但实际运行下来医院配备率较低、药品折扣暂无法落地，商保产品纳入难度大。

根据其提供的数据，截至2026年1月下旬，商保创新目录药品在全国的配备机构仅223家，三级医院覆盖率只有12.3%，销量未达预期；同时，保险公司基于对赔付风险的管控，减少高价、高赔付的药品数量，降低药品报销比例和报销限额是最有效、最常见的手段。因此在商保落地的多重困境下，更多药品企业会考虑国谈目录申报，基本医保仍是其商业化最优路径。

“当然，入围初审不等于最终进目录。”思派健康提到，CAR-T疗法年治疗费用百万元级别，而基本医保的定位是“保基本”——历史上医保谈判成功的药品，年治疗费用大多控制在30万元以内。CAR-T要真正进入基本医保目录，企业还需要做出更大幅度的价格让步，这对企业的战略决心和产品生命周期规划都是巨大考验。 

据了解，惠民保是目前创新药目录最集中的落地场景。截至目前，商保创新目录药品在多地惠民保项目中落地，如成都、厦门、南宁、新疆、贵州、青岛及郑州等纳入了10种及以上的商保目录药品。自公布目录以来上市的惠民保中有60%以上的项目纳入了最早上市的两种CAR-T药品。

“惠民保能率先推进，重要原因在于惠民保一直是基本医保补充的产品定位，与基本医保政策制度衔接程度高。”思派健康表示，借鉴和借助基本医保国谈药品的管理体系，惠民保特药管理体系相对成熟，医保部门对产品做指导和协调，更容易落地。以思派健康长期参与惠民保特药管理的经验来看，多年积累的运营赔付数据，客观上也为商保创新目录药品的风险测算提供了一定的数据参考基础。

公司相关人士同时提到，纯粹商业健康险落地明显滞后。主要原因包括：创新药费用高且缺乏历史理赔数据，精算定价基础薄弱；创新药适应证拓展及联合用药方案日益复杂，理赔规则设计需要多学科专业团队，风控门槛高。对于高价创新药来说，进院“最后一公里”仍然是亟待解决的瓶颈问题。尽管政策层面已对商保创新目录内新药有“三除外”政策，但医院层面受药占比等指标考核以及其他多重考量，仍普遍持审慎态度。 

思派健康认为，综合来看，这是一个新机制在落地初期必然经历的磨合阶段——跨部门协同机制、风险共担机制、进院准入机制、TPA治理机制等关键体系的建设实施仍在探索建立中，“我们作为最早开始做惠民保运营的公司，对此还是满怀希望的”。

赛诺菲流脑疫苗一项Ⅲ期临床试验要和康希诺的产品“头对头”PK

医药魔方数据库显示，6月23日，赛诺菲巴斯德ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（商品名MenQuadfi）的一项Ⅲ期临床试验进行公示，试验以2月龄~23月龄健康婴幼儿为研究对象，采用改良双盲多中心设计，验证疫苗免疫原性及安全性，拟入组4568人。 

赛诺菲MenQuadfi是全球首款采用破伤风类毒素（TT）载体的四价流脑结合疫苗，已率先在欧美市场获批，当前在国内布局两项Ⅲ期临床研究。

值得关注的是，本次临床试验选取康希诺已上市四价流脑疫苗曼海欣（CRM197载体ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗）作为阳性对照开展头对头研究，通过非劣效、优效试验设计，直观验证自身产品的临床获益优势。

曼海欣是国内第一款获批上市的四价流脑结合疫苗，用的是CRM197载体，这些年靠着先发优势，稳稳占据国内二类四价流脑疫苗基本盘。赛诺菲的TT载体理论上在免疫应答、长期保护持久性方面有差异化优势，如果头对头试验能做出优效结果，未来上市之后，就是最硬的销售卖点。

目前看来，赛诺菲是抱着正面厮杀的心思入局国内流脑疫苗市场，先拿头对头试验给自己摸底，成了就能凭差异化技术抢高端增量，万一数据平平，后续想要突围就要多费不少力气。

创新药故事

近日，婴幼儿纸尿裤疑检出甲酰胺事件持续发酵，舆论几番反转，报道的媒体、爆料人、母婴品牌、行业协会、公共卫生机构等均陷入巨大争议。

全网最早公开质疑纸尿裤含甲酰胺的，是小红书平台上一个叫“靠谱老王”的账号，相关内容发布于5月12日。《每日经济新闻》记者调查获悉，此人真名王东鉴，是深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称步锐生物）的法定代表人。目前，他面临着外界的多重质疑：被指刻意制造焦虑推销自研仪器、检测操作不合规、与涉事临床机构和CMA（中国计量认证）检测机构等存在利益捆绑等。

《每日经济新闻》记者调查发现，步锐生物成立于2019年，是一家医疗器械公司，旗下拥有单光子飞行时间质谱仪，为第二类医疗器械，最初的甲酰胺含量报告正是王东鉴用这个设备检测得出的，其对应的28个已获授权的专利中，10个购于中国科学院，后面获批的18个专利由步锐生物产生并申请。

6月23日，《每日经济新闻》记者与王东鉴取得了联系。沟通之初，王东鉴态度较为谨慎，核实了记者的身份后才接受电话采访。在一个多小时的采访中，他数次因有紧急工作要处理而中断。对于有媒体当日发布报道称公司门紧闭，灯亮着，不见人等情况，王东鉴称不知道什么时间拍的，中午都出去吃饭了。这件事对公司影响不大，本来深圳的办公室就是几位行政和财务人员，研发人员在外地。

面对全网猜测和质疑，王东鉴在与记者通话中，从检测初始动机、设备技术、机构合作关系、白名单标准到外界最关心的商业牟利指控等问题一一进行了回应，同时其表态，若最终官方核查证实自身判断有误，愿意公开道歉并承担全部相应法律责任。

拓展阅读：

独家对话“纸尿裤风波”第一爆料人王东鉴：如果我错了，道歉、赔偿甚至坐牢，都接受