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翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理

每日经济新闻 2026-06-30 17:11:25

每经AI快讯，6月30日，翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液(降糖及减重适应症)新药简略申请(ANDA)已获受理审查，共6个规格。该药品为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额约365.07亿美元。公司于2026年5月13日提交首仿注册申请并提交专利挑战声明，凭借原料药+制剂一体化优势推进申报。目前该ANDA尚处审评阶段，最终获批及首仿资格存在不确定性。

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