国产创新药三箭齐发：全球首个双抗ADC、全球首个治疗实体瘤的CAR-T产品、全球首个狂犬病双抗同日获批

每经记者｜陈星    每经编辑｜杜宇    

2026年6月22日，国家药品监督管理局消息，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗、恺兴生命科技（上海）有限公司的舒瑞基奥仑赛注射液、智翔金泰的斯乐韦米单抗在国内获批上市。

其中，伦康依隆妥单抗用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。本次是伦康依隆妥单抗的全球首批，从上市申请获得受理到正式获批仅历时7个月即获批上市。

舒瑞基奥仑赛作为全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法，也备受关注。此前已获批的CAR-T细胞疗法均针对血液瘤，舒瑞基奥仑赛也是科济药业第二款商业化产品。

斯乐韦米单抗则是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足世界卫生组织（WHO）关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议。

伦康依隆妥单抗仅历时7个月即获批上市

据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入Ⅲ期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC（双特异性抗体偶联药物）。作为全球首个获批上市的双抗ADC，临床结果显示，伦康依隆妥单抗的创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限。

值得注意的是，伦康依隆妥单抗上市申请在2025年8月被纳入优先审评，2025年11月正式获受理，仅历时7个月即获批上市。此外，食管鳞癌和三阴乳腺癌两大适应证的上市申请也在2026年1月和2026年6月先后获受理。截至目前，该药在国内已经获得7条突破性治疗认定，在美国也同样被授予突破性疗法认定。

中国科学院院士、国际鼻咽癌Gordon大会候任主席、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏表示：“伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。这款药物不仅改写了临床指南，更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准，为患者带来了生存获益。”

此次获批还意味着伦康依隆妥单抗成为全球首个获批上市的双抗ADC。

此外，伦康依隆妥单抗也是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总金额最高达84亿美元。

全球首款实体瘤CAR-T细胞疗法获批

2026年6月22日，据上海市药品监督管理局消息，国家药品监督管理局于近日通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，且经至少二线系统治疗失败的晚期胃癌或食管胃结合部腺癌成人患者。

恺兴生命科技（上海）有限公司是科济药业的全资子公司，舒瑞基奥仑赛则是科济药业的第2款商业化产品。

舒瑞基奥仑赛注射液是一种全球首创的靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。在国内，舒瑞基奥仑赛于2025年3月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物认定，同年5月纳入优先审评，6月新药上市申请正式获CDE受理。

除了本次获批的胃癌后线疗法之外，科济药业还在探索将舒瑞基奥仑赛的治疗线数前移。当前，该公司正在中国开展针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786），以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。

狂犬病领域首款且目前唯一的双抗药物获批

2026年6月22日，智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液（研发代号：GR1801，商品名：金速希）获国家药监局批准上市，适用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；该产品也是全球首款、目前唯一获批的狂犬病被动免疫双特异性抗体。

斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，可阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

作为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，斯乐韦米单抗的获批是基于一项平行分组的随机、双盲Ⅲ期临床研究的积极结果。该临床研究评估了斯乐韦米单抗用于成人疑似狂犬病病毒Ⅲ级暴露后的被动免疫。此前，智翔金泰宣布该项Ⅲ期临床试验已经达到主要疗效终点，临床数据暂未披露。

目前，智翔金泰还在布局斯乐韦米单抗的儿童及青少年适应证。2025年7月，该药针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应证的临床试验申请已获得批准，相应Ⅲ期临床研究正在进行中。在商业化方面，智翔金泰也于2025年9月宣布与康哲药业就包括斯乐韦米单抗在内的两款新药达成独家合作。

根据协议条款，智翔金泰将负责两个产品在中国的研发、注册、生产及与产品注册相关的工作；康哲药业将负责该产品在中国内地的所有商业化活动，以及除中国内地之外的亚太地区及中东、北非区域的注册与商业化等工作。

智翔金泰将获得总计至高约5.1亿元人民币的首付款、里程碑付款，以及中国内地销售收入和除中国内地之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。同时，公司将根据协议约定就中国内地的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。

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