从卖产品到本地化经营：万孚生物出海2.0，中国IVD如何打赢全球化下半场

2026年，当国内体外诊断（IVD）行业进入存量博弈、价格竞争白热化之际，出海早已不是选择题，而是决定企业长期价值的必答题。

2024年，全球IVD市场规模约790亿美元，是中国的4～5倍，面对广阔的全球市场，中国IVD出海最好的方式究竟是什么？万孚生物作为国内IVD出海龙头，如何赢下这场全球化的下半场？

谈未来：出海的决心不会动摇，向全球

中国IVD出海已走过三十余年，但多数企业仍停留在贸易阶段，将国内生产的试剂与设备销往海外经销商。

这种模式门槛低、见效快，却始终让企业容易停留在“外来者”位置，难以真正融入当地市场，也导致中国企业在全球化上半场缺少话语权，面对服务短板、价格竞争时，极易丢失市场。

当下，全球IVD市场在创新驱动下稳步增长，中国企业如何赢得全球化下半场？万孚生物给出清晰判断：过去的全球化是产品型/机会型出海，随着行业进入深水区，单纯追求销量已不可持续，企业必须转向质量优先、体系先行、本地深耕的新阶段。

这并非理念上的简单升级。万孚生物国际营销部负责人徐文杰说，产品出海只是起点，进入全球化2.0阶段，企业的重心是为患者、医生、渠道商甚至是卫生部门创造更多的价值：帮助实验室人员解读结果，更好地与医生及患者沟通，赋能渠道商提升整体能力，真正把“产品输出”升级为“解决方案与价值输出”。

事实上，海外发展中国家大量基层医疗机构与中小型实验室，以及部分医院普遍存在临床能力薄弱的痛点，对检测操作、结果解读缺乏系统培训，导致其与医生或者患者缺乏专业临床的沟通，万孚生物通过提供相关产品技术和检测项目临床知识的培训服务，切实解决了实验室的相关难题，提高实验室专业水平的同时，进一步提升了品牌黏性。

徐文杰以某些检测指标为例指出，检测结果异常并不完全等同于病理病变，还可能与患者的家族病史、饮食习惯、用药史，甚至日常化妆品以及护肤品使用等外部因素密切相关。这些极易被忽略的临床细节，正是万孚生物为海外终端提供专业化临床培训的核心价值所在。

2025年年报数据印证了这一路径的有效性：万孚生物境外市场收入约10.36亿元，已接近半壁江山，本地化能力起势，俄罗斯、菲律宾等重点子公司收入同比实现大幅增长，并在多个重点国家和地区实现了老产品场景拓新，病理、分子等新产品线陆续实现突破。

“我们欣喜地看到，2024年到2025年，万孚在海外深耕的国家收入和占比都在增加，这说明过去这一两年提出的全球化经营2.0模式，已得到了验证。”万孚生物相关人士表示，2026年是公司深化国际化战略的关键节点，全球化2.0战略的核心是先建增值服务体系、跑本地经营模型、提升经营质量，最终实现万孚产品、品牌和团队的国际化。

今年一季度，万孚生物国际业务收入同比增速高于全年预期，超额完成一季度既定目标。“尽管国际环境复杂多变，但我们出海的决心不会动摇。”万孚生物在2025年年报中，多次将国际化置于战略核心位置，彰显长期深耕海外市场的态度。

谈变化：深化本地化运营，新兴国家市场是主场

对比十年前的全球竞争格局，中国IVD企业的核心竞争力早已脱胎换骨。

深耕海外市场二十余年，万孚生物早已凭借POCT产品打入北美、亚太、中东、非洲等全球核心市场，完成了产品竞争力的初步验证，也为全球化布局筑牢了根基。

在新一轮的全球化浪潮中，万孚生物的差异化优势愈发清晰：与韩国厂商相比，公司依托中国统一大市场形成规模化、自动化、智能化生产线的成本和质量优势，供应链与交付能力更突出；与欧美巨头相比，万孚生物2.0方案的本地化战略更受青睐。

站在2026年的关键节点，万孚生物明确提出三大战略升级路径：

第一，重点突破，聚焦核心市场深度耕耘。摒弃广撒网式扩张，坚定聚焦美国市场与高潜力发展中国家市场，在核心区域、核心渠道、核心终端、核心场景做深做透，实现从“广度覆盖”向“深度占有”转变。

第二，梯度推进，从产品出口走向本地化运营。遵循“产品出口—渠道深耕—本地服务-品牌国际化”的稳健节奏，不冒进、不短视，逐步落地本地化团队、升级服务和推广体系，让海外业务从简单贸易关系，升级为利益共享，风险共担的经营共同体。

第三，产品升级，从POCT迈向全品类 IVD。打破单一品类边界，以技术创新驱动平台升级，用更丰富的产品线、更完整更有价值的解决方案，扩大在基层POCT场景，院内急诊和ICU场景的市场份额，且逐步突破中大型院内中心实验室和院外实验室，实现从POCT供应商到全球IVD综合服务商的身份跨越。

接下来，万孚生物将继续加速在重点国家成立子公司，布局完善本地化营销和服务组织，并明确以人口与经济体量较大的发展中国家为重点突破方向。

在产品端，万孚生物布局了金标、荧光、管式发光和单人份发光、电化学血气、病理、分子诊断等产品线，推进学术和品牌的推广，实现组织落地生根。

在近期欧洲临床微生物学与传染病学会大会上，万孚生物分子POCT产品U-CardDx 200凭借仅需15分钟即可完成从核酸提取、扩增到出结果的完整全流程优势，展现出了极强的市场吸引力。据悉，万孚分子诊断在国际市场已获得115项注册证，涵盖呼吸道、胃肠道、性病、虫媒、微生物耐药等领域，在超过20个国家和地区实现业务突破。

谈壁垒：是系统化能力的综合比拼，也是中国企业的历史性机遇

当越来越多中国IVD企业将出海视为必选项、纷纷涌向海外市场时，真正拉开差距的早已不是价格，而是准入门槛、供应链实力与长期合规能力。万孚生物的底气，正来自于别人难以短期复制的“硬门槛”。

万孚生物也看到，未来全球IVD市场的出海门槛会越来越高，竞争将从简单的渠道铺货，升级为系统化能力的综合比拼。企业不仅要跨过产品关，更要突破注册合规、本地人才、深度渠道等高阶壁垒。具备长期出海经验、品牌认可度高、产品经过多国市场验证的企业，将持续吸引全球优质渠道资源向其集中。此外，欧美传统强势品牌在众多发展中国家也因成本与价格压力，或将一定程度上让出市场空间，这有望为中国IVD企业带来新机遇。

截至2025年底，万孚生物手握46个FDA注册证、235个CE 注册证、20个加拿大MDALL 注册证。但海外市场的深耕绝非一蹴而就，对于生产厂商而言，真正的门槛从来不止于产品性能与技术实力，更在于能否拿到通往全球公共卫生市场的硬通货入场券。

万孚生物相关负责人在专访中直言不讳：WHOPQ认证，就是中国IVD企业参与全球公共卫生采购的核心门槛。没有这一认证，企业便无法进入全球基金、联合国儿童基金会、国际组织援助项目等主流采购体系。

万孚正是少数拿下这张“入场券”的中国企业之一，先后实现 HIV、疟疾等重点产品通过WHOPQ认证，成功跻身国际组织采购清单，直接参与非洲、东南亚等核心区域的公共卫生项目。

万孚生物介绍，拿到PQ认证需要长期的积累和坚持，门槛也高，形成了后来者难以逾越的时间壁垒与资质壁垒。此外，从认证获取、当地注册、临床验证、招标供货，需要漫长周期及高额投入，这也是先行者与后来者之间难以快速复制的竞争壁垒。

“很多企业没有这个耐心，我也看到了很多半途而废的企业。”万孚生物相关人士坦言：“前几年团队没有任何销售，但投入的是真金白银。这不仅是钱的问题，还需要有懂WHO标准、懂当地法规、懂临床运营的复合型团队。”

这也正是万孚与大量“短期出海、赚快钱”企业最本质的区别——别人拼价格，万孚拼资质；别人拼产品，万孚拼解决方案和增值服务；别人拼渠道，万孚拼供应链与合规交付。海外注册不是附加项，而是全球化的底盘。

面向未来，万孚生物的全球化路线清晰笃定：做好产品、做深服务、做强品牌，坚持差异化定位，不纠结短期竞争。

文/林毅

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