生产销售的阿奇霉素被判定为劣药！罗欣药业被18倍罚款，公司紧急回应：质量负责人被辞退、子公司总经理降两级

每经编辑｜何小桃    

5月18日，山东省药品监督管理局发布的行政处罚信息显示，山东罗欣药业集团股份有限公司因生产销售不符合国家药品标准规定的注射用阿奇霉素（批号：524053043，规格：0.25g），被没收药品609支，没收违法所得68442.48元，并处罚款180万元（按照“货值金额按10万元计算”的标准处以18倍罚款），罚没款合计186.84万元，处罚决定日期为4月20日。

资料显示，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）是上市公司罗欣药业（002793.SZ）的控股子公司。

5月20日上午，罗欣药业发布公告进行回应。

从公告看，这次被查出违规的注射用阿奇霉素，是在2025年黑龙江省药品监督抽检中经黑龙江省药品检验研究院检验及复验中发现的，【检查】项“有关物质”不符合《中国药典》2020年版二部规定，判定为“劣药”。

罗欣药业表示，事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日迅速启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，共计召回并封存现有库存产品609支。

罗欣药业称，事件发生后，公司第一时间启动溯源调查，经公司自查，生产及留样环节均符合规范，推测问题可能源于流通储运环节受极端高温影响。虽未引发任何用药安全事故，但公司作为MAH（药品上市许可持有人），对药品全生命周期质量承担全部责任，不以任何理由推卸。

罗欣药业表示，即日起停止生产和商业化该产品，已经生产的库存全部报废处理。公司已对本次事件的相关责任管理人员进行严厉问责。质量负责人作为本次事件主要责任人，予以辞退处理；对山东罗欣总经理给予降两级处分，并相应调整薪酬；若再发生同类事故，将予以辞退。

另外，据界面新闻报道，注射用阿奇霉素（冻干粉针）是国内第五批药品集中采购产品，中标企业中没有罗欣药业，中标企业产品（规格为0.5g）的单价大约是7元-20元。和集采价格相比，按照609支产品创收6.8万元来估算，罗欣药业此批产品（规格为0.25g）的单价大约是100元，至少是集采价格的十倍。

另外，此次处罚力度也接近顶格。依据《药品管理法》（2019年修订）第117条，生产销售劣药的罚款为货值金额的10倍至20倍，货值不足10万元按10万元计。

也就是，罗欣药业被处以180万元罚款，相当于是10万元最低基数核算数的18倍罚款，距20倍上限仅一步之遥。这也显示了国内医药领域的强监管态势。

5月20日，罗欣药业一度大跌，但午后股价拉升翻红，截至发稿，涨幅为2.14%，每股报4.78元，总市值52亿元。

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编辑|何小桃 杜波 杜恒峰

校对|金冥羽

每日经济新闻综合公开消息、界面新闻