悦康药业YKYY018雾化吸入剂获得临床试验批准；中国药品价格登记系统发布｜医药早参

每经记者｜陈星    每经编辑｜陈俊杰    

｜ 2025年12月3日 星期三 ｜

 NO.1 百花医药控股股东、实际控制人与一致行动人到期解除一致行动关系

百花医药控股股东、实际控制人米在齐、米恩华、杨小玲及其一致行动人李建城签署的《一致行动人协议书》于2025年12月1日到期，各方一致行动关系自到期之日起自动解除。本次解除一致行动关系，不会对公司的经营管理造成不利影响，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化。

点评：此次一致行动协议到期自然解除，属于常规的公司治理行为。公司公告明确表示，此举不会改变控股股东与实际控制人，对公司日常经营无实质影响。在A股市场，此类协议到期后不续签的情况并不少见。

NO.2 悦康药业YKYY018雾化吸入剂获得临床试验批准

悦康药业子公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的关于同意YKYY018雾化吸入剂用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗的两份《药物临床试验批准通知书》。该产品近日也已获得美国食品药品监督管理局核准签发的关于YKYY018雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染进行临床试验的函告。

点评：悦康药业YKYY018雾化吸入剂获得中美监管机构临床试验批准，是该产品的重要进展。该药旨在预防和治疗RSV感染，靶向存在巨大临床需求的领域，特别是高风险人群。该药采用创新的雾化吸入给药方式，可能更适用于呼吸道感染。

NO.3 和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂在美国获批临床

和誉医药宣布，其在研的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局批准。

点评：和誉医药宣布其口服KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请获美国FDA批准，是一项关键的研发进展。该药针对目前尚无靶向疗法获批的KRAS G12D突变，这是胰腺癌、结直肠癌等多种实体瘤中最常见的致癌突变之一，临床需求迫切。

NO.4 中国药品价格登记系统正式发布

12月2日，由国家医疗保障局与北京市政府联合主办的中国药品价格登记系统发布仪式，在北京市西城区新动力金融科技中心举行。该系统旨在通过汇集权威、准确的药品价格信息，助力医药企业夯实国际化道路，赋能创新药的全球交易与价值实现，并致力于建立获得全球认可的中国药品价格信息基准与国际市场参照。

点评：该系统将为构建科学、透明的中国创新药市场化价格体系提供核心基础设施支撑，标志着我国在健全药品价格形成机制、促进医药产业高质量发展方面迈出关键一步。

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