荣昌生物大涨超15% 泰它西普成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜张益铭    

9月9日，荣昌生物（688331.SH，股价107.10元，市值603.62亿元）开盘大涨，截至发稿涨幅超15%。

今日，公司宣布泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗干燥综合征的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，这意味着泰它西普成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

作为一种双靶点融合蛋白药物，泰它西普是荣昌生物首款商业化产品，最早于2021年在国内获批。截至目前，泰它西普已有治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三项适应证在国内获批上市，这三种疾病均为自身免疫性疾病。

值得一提的是，干燥综合征也是一种慢性炎症性自身免疫疾病，并发症较多，除了外分泌腺受损的症状，还会有关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，在中国的患病率为0.3%~0.7%，患者群体约420万~980万人，且呈上升趋势。

根据荣昌生物8月13日发布的公告，泰它西普治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究已达到主要研究终点，可以持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性。

值得注意的是，在全球范围内，还没有治疗干燥综合征的靶向药物获批上市，所以泰它西普有望成为该领域内首个对因治疗的有效手段——2023年12月，其用于干燥综合征的Ⅲ期临床试验已获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准，去年4月，美国FDA授予泰它西普用于治疗干燥综合征的快速通道资格。

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1813906894