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华海药业：收到FDA警告信涉及汛桥生产基地的制剂产品

每日经济新闻 2025-06-09 17:58:01

每经AI快讯，6月9日，华海药业公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，该警告信系基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。

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