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汇宇制药：注射用氨磷汀、吗啉硝唑氯化钠注射液获得药品注册证书

每日经济新闻 2024-11-27 16:57:57

每经AI快讯，11月27日，汇宇制药公告称，公司及其全资子公司汇宇海玥近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，包括注射用氨磷汀和吗啉硝唑氯化钠注射液两种药品。注射用氨磷汀的原研未在国内上市，目前国内有5家企业持有该药品批件，其中仅开封明仁和汇宇海玥通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。吗啉硝唑氯化钠注射液的原研是江苏豪森药业，公司是国内首家仿制药企业，也是首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。两种药品的注册分类分别为化学药品3类和4类，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司已开展产品上市销售的前期准备工作，但未来能否产生较大收入具有较大不确定性。

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