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华海药业：制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号

每日经济新闻 2024-10-17 15:46:22

每经AI快讯，10月17日，浙江华海药业股份有限公司（华海药业，600521.SH)公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。

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