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东方生物：呼吸道三联检产品取得美国FDA De Novo认证

每日经济新闻 2024-10-08 16:08:38

每经AI快讯，东方生物(688298)10月8日晚间公告，全资子公司美国衡健于美国时间2024年10月7日取得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo认证。本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的De Novo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。

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