每日经济新闻 2024-07-31 21:18:50
◎近日,Gyre首席运营官、控股子公司北京康蒂尼药业股份有限公司(简称“康蒂尼药业”)CEO叶卫国接受《每日经济新闻》采访,他表示公司首款产品的商业化不乏遗憾,下一款产品的打法要更加激进。
每经记者 林姿辰 每经编辑 杨夏
使已经烂掉的苹果、煮至熟透的肉恢复如初,听起来都无异于天方夜谭。而器官纤维化就是这样“难以逆转”的疾病,被称为“不是癌症的癌症”。
根据Frost Sullivan数据,2023年中国罹患肺纤维化、肝纤维化、心肌纤维化等在内的器官纤维化患者人数已超过1.7亿人,预计2031年将达到1.92亿人。其中,最典型的IPF(特发性肺纤维化)中国药物市场预计到2031年达到38.53亿元,去年10月刚在纳斯达克上市的Gyre Therapeutics(Gyre.O,股价14.24美元,市值12.18亿美元),是这一市场的头号玩家。
从主营普药,到接受日本GNI集团投资转型创新药,再到借壳登陆美股,公司怎么靠一款孤儿药在创新药行业生存10年的?未来公司还能撑多久?近日,Gyre首席运营官、控股子公司北京康蒂尼药业股份有限公司(简称“康蒂尼药业”)CEO叶卫国接受《每日经济新闻》采访,他表示公司首款产品的商业化不乏遗憾,下一款产品的打法要更加激进。
2023年10月31日,康蒂尼药业通过与CATALYST BIOSCIENCES, INC.合并,在大洋彼岸以Gyre的代码敲钟上市,成为2023年2月17日证监会出台《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》等一系列配套政策后的“境外上市新政第一股”。
康蒂尼药业的上市之路颇显曲折。2019年至2022年,公司曾两次向港交所递表并通过临讯,但最终因为各种原因未能如愿。
不过,这家专注于“孤儿药”,主要从事器官纤维化创新药物研究、开发的药企,是国内少数实现了自盈利驱动的Biotech之一。根据康蒂尼药业H股两份招股说明书,2019年至2020年,公司营业收入分别为3.25亿元、4.47亿元,同比分别增长37.5%、82.5%;净利润分别为7001万元、1.28亿元。2021年前三季度,公司的营业收入为4.4亿元,同比增长32.7%,净利润为1.26亿元,同比增长17.3%。根据上市公司Gyre年报,2022年至2023年,公司分别实现营业收入1.0229亿美元和1.13450亿美元,归母净利润分别为230.2万美元和-9293.3万美元(受收购交易的会计处理影响)。
一家海外公司的青睐是公司向创新药企业转型的开端。据叶卫国介绍,2006年至2011年,GNI集团(股票代码:2160,日本上市公司)、上海睿星基因技术有限公司先后入资公司,同时引入吡非尼酮。2013年12月25日,国家药监局批准“艾思瑞”(ETUARY,通用名:吡非尼酮)生产上市销售,用于治疗特发性肺间质纤维化,公司正式进入创新药商业化阶段。
完成IPO后,GNI集团成为上市公司Gyre第一大股东。资料显示,GNI集团于2001年成立于日本,是一家集药物研究、临床开发、生产、销售为一体的垂直一体化跨国生物制药公司。上海睿星生物技术有限公司则由GNI集团董事长、同时也是康蒂尼药业董事长的罗楹博士于2001年创立,是GNI的全资附属公司。
独特的股权结构意味着,未来康蒂尼药业仍能从兄弟公司或股东方面引入研发管线,并借助控股公司的平台进行资源整合。叶卫国也向记者确认,这将是公司日后发展的重要战略。
获批上市后,艾思瑞经历了两次政策红利,包括2017年被纳入国家医保目录乙类药品,在2018年IPF被纳入《第一批罕见病目录》后成为罕见病药品。2016年至2018年,艾思瑞的销售收入分别为6748万元、9822.9万元、1.70亿元。2018年,艾思瑞在IPF治疗药物市场中占比达96.5%。
近年来,艾思瑞对康蒂尼药业的重要性与日俱增。2023年,艾思瑞的销售额约为7.903亿元,收入占比达98.86%。
据叶卫国回忆,艾思瑞的商业化历经曲折。一方面,药物上市之初,代理销售为主的商业化模式不及预期,因此2016年自建商业化团队前,公司一直处于亏损或微利状态。
另一方面,对手步步紧逼。2014年10月,勃林格殷格翰的尼达尼布在美国获批上市,并作为全球首个治疗特异性肺纤维化的靶向药物在2017年进入中国市场。2021年3月1日,随着尼达尼布被纳入国家医保目录乙类报销,艾思瑞的市场地位开始动摇。
2023年,康蒂尼药业在中国IPF治疗药物市场中的占比下降至55.4%,勃林格殷格翰和凯因科技的占比分别提升至34.7%和9.9%;在吡非尼酮市场中,康蒂尼药业占比85%,凯因科技占比15%。
未来,竞争趋势还将加剧。国家药品审评中心(CDE)显示,截至2023年12月,国内共有73款适应症的IPF治疗药品被纳入临床试验默示许可,其中百时美施贵宝申报的1类新药已于去年7月获CDE受理。
对此,叶卫国坦言感受到一定压力,但IPF患者早期确诊率低、规范治疗渗透率低仍是业内面临的共同挑战,公司在这方面具有一定先发优势。
“目前,国内IPF领域药物治疗的渗透率不足10%,我们的商业化策略还是持续下沉市场,提高临床医生知晓度。”叶卫国表示,截至目前,公司销售及营销团队共约377人,艾思瑞的销售已经覆盖了超过90%的地级市主要医疗机构、超过40%的县级医疗机构。
2020年,康蒂尼药业的研发成本为3721.2万元,在收入中的占比仅为个位数;但在2022年和2023年,上市公司Gyre的研发开支达到1668万美元和1378万美元,在总收入中占比16.31%和12.15%。
这与公司在研产品的进展有直接关系。目前,康蒂尼药业共有4条管线处于Ⅲ期临床阶段,包括吡非尼酮针对的三个适应症——皮肌炎相关间质性肺疾病(DM-ILD)、系统性肝硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)、尘肺病,还包括F351(羟尼酮),适应症为慢性乙型病毒肝炎肝纤维化。
叶卫国介绍,这些产品的潜在市场规模不同。例如,DM-ILD和SSc-ILD均属于罕见病,分别是由皮肌炎和系统性硬化症(又称“硬皮病”)导致的肺纤维化,其中皮肌炎的成人发病率约为百万分之五到十万分之一,只有5%~35%的患者会产生肺部纤维化,每年新增患者约1万~2万人;硬皮病在亚洲的发病率仅为十万分之一,但85%的硬皮病患者会产生肺部纤维化,每年的新增患者也约1万~2万人。
F351被公司认为是“对业务影响最为重大”的产品。根据Frost Sullivan数据,2018年中国有超过3亿慢性肝病患者(罹患肝纤维化的高危人群),发展为肝纤维化的慢性乙型肝炎患者有3480万人,预计2030年将增加到3580万人。
叶卫国表示,国内已有4到5款针对肝纤维化的中成药产品上市,全球尚无获批的抗肝纤维化化学药或生物药,F351作为唯一进入Ⅲ期临床试验的候选产品,有望成为全球首个获批、可逆转慢性乙肝相关肝纤维化的药物。
目前,F351的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组,预计在2024年第四季度获得Ⅲ期临床试验数据,并于2025年完成药品上市申请申报,2026年正式商业化,而这无疑是康蒂尼药业未来几年的重要工作。
在叶卫国看来,F351和艾思瑞都是填补临床空白的创新药物,商业化也需要提高临床的早筛早诊意识,但从市场规模看,肝纤维化的患者人群更庞大,“未来在商业化团队的规模,药品的定价,还有医保支付的可及性方面,都会更激进一些”。
今年1月9日,江苏万高药业股份有限公司(简称“江苏万高”)的尼达尼布仿制药获批,成为第六家获得注册批件的国产企业。5月,康蒂尼药业与江苏万高签署合作协议,收购与尼达尼布相关的资产和专有技术的权利。
康蒂尼药业表示,合作将进一步提高公司在肺纤维化治疗方面的竞争力,但这也体现出公司对于单一产品结构的焦虑。
“这么多年公司一直靠艾思瑞这一款商业化产品,其实也非常希望去优化产品结构。”叶卫国表示,除了快速推进现有的研发管线,公司现在提倡“全员BD”,希望能从外部引进产品,但大家都能感受到,目前中国创新药行业正在经历前所未有的变化。
一方面,“创新药”一词在2024年首次进入政府工作报告,7月5日召开的国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,被视为重大政策利好。
但另一方面,以《美国生物医药法案》出台为代表的海外政策变化,导致中国企业在短期内面临出海挑战,投资机构对创新药行业的态度也有所变化。
“投资人也伴随着创新药行业的发展在成长,早期一拥而上,很多项目获得了大量融资,但经过近十年的发展,大家发现创新药的成功率非常低,感受到了前所未有的压力。尽管在大浪淘沙中,好产品和好公司更容易被看到,但好产品很难找。”
什么是好产品?在叶卫国看来,尽管市面上热门创新药靶点层出不穷,但真正创新、满足临床需求的产品还很少,他希望找到无药可用的治疗领域,做病人急需的药,就像十多年前的肺纤维化,当时非常冷门,完全不受关注,现在已经成为市场热点。
不过,要找到这样的黄金标的,不仅需要耐心,还需要资金支撑。记者注意到,截至2023年12月31日,受收购交易的会计处理影响,上市公司Gyre的累计亏损为8550万美元,现金和现金等价物为3350万美元。
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