医药早参丨凯普生物：遗传性耳聋基因检测试剂盒获医疗器械注册证

每经记者 许立波    每经编辑 魏官红    

丨 2024年5月16日 星期四 丨

NO.1 凯普生物：遗传性耳聋基因检测试剂盒获医疗器械注册证

5月15日，凯普生物发布公告称，全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“遗传性耳聋基因检测试剂盒”，用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中4个耳聋相关基因中20种突变类型。

据悉，耳聋是常见的出生缺陷疾病之一，引起耳聋发生的因素主要包括遗传因素和环境因素，约60%的耳聋患者是由遗传因素导致的。我国常见与遗传性耳聋相关的基因主要是线粒体DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJB2和GJB3等4个基因，目前针对遗传性耳聋推广涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿、0—6岁儿童各阶段的全生命周期的防控体系，耳聋基因筛查是上述防控体系中的重要手段。

本次获证产品遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）用于体外定性检测人外周静脉全血基因组DNA中上述4个耳聋相关基因中20种突变类型。

点评：遗传性耳聋基因检测试剂盒的获批，进一步丰富了凯普生物在出生缺陷类检测产品上的布局，满足市场多样化的需求，将对公司未来的经营发展产生积极影响。

NO.2 东方生物：取得芬太尼尿液检测试剂及毒品检测分析仪医疗器械注册证

5月15日，东方生物发布公告称，公司与全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。

其中，芬太尼尿液检测试剂系列产品可以通过尿液样本检测芬太尼药物的潜在滥用；毒品检测分析仪与公司开发的毒品检测试剂配套使用，定性检测人体样本中药物潜在滥用。

点评：在当前美国芬太尼滥用问题日益严重的背景下，东方生物获批的两款产品的市场需求可能较大，并将有效助力于相关地区对药物滥用问题的监控和管理。

NO.3 欧林生物：四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)药物临床试验获批

5月15日，欧林生物公告，四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准通知书。国家药品监督管理局同意公司在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。

据悉，流行性感冒（也称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，经呼吸道飞沫和接触传播，人群普遍易感。流感对全球公共卫生造成重大负担，接种疫苗是减轻这一负担的最有效方法。接种四价流感病毒裂解疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

点评：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为欧林生物在病毒类疫苗的首个产品管线，该产品临床试验的获批有利于丰富公司产品布局。但需注意的是，本次临床试验获批不会对公司近期业绩产生重大影响。