复宏汉霖CEO朱俊：FDA获批的真正意义在于赋予公司更强的议价能力

每经记者 许立波    每经编辑 董兴生    

近日，复宏汉霖（HK02696，股价17.48港元，市值95亿港元）发布2024年第一季度业绩报告，继2023年首次实现全年盈利后，公司今年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿元，主要系因汉曲优、汉斯状等核心产品的商业化落地，分别取得国内销售收入约人民币6.71亿元和3.34亿元。

此外，复宏汉霖4月26日公告称，其曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，是目前唯一在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。

不过，在美国市场，复宏汉霖的汉曲优算是“姗姗来迟”。5月7日，复宏汉霖首席执行官兼首席财务官朱俊在接受包括《每日经济新闻》记者在内的媒体采访时也坦言，从商业价值的角度考虑，汉曲优作为第六款进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，拿到很大的市场份额不现实。“通常第一个产品会有35%—40%的市场份额，而第六个或许只有5%的市场份额。”

生物类似药提供的现金流可以反哺公司创新研发

2023年度业绩报告显示，复宏汉霖报告期内共实现营业收入约53.95亿元，同比增长约67.8%；去年盈利总额约5.46亿元，2022年亏损约6.95亿元，同比扭亏为盈。

图片来源：财报截图

目前，复宏汉霖在售产品主要是4款生物类似药，分别为曲妥珠单抗（汉曲优）、利妥昔单抗（汉利康）、贝伐珠单抗（汉贝泰）、阿达木单抗（汉达远），以及1款自研PD-1创新药斯鲁利单抗（汉斯状）。

去年，已经上市的5款产品实现销售收入合计约45.54亿元。从营收结构上来看，汉曲优以及汉斯状为公司最主要的营收来源，两者分别贡献了27.37亿元、11.2亿元的销售收入。

据悉，化药通常又称小分子药物，化学结构式简单，只要是化学结构式一致，一般情况下就认为活性成分相同。而生物药通常又称为大分子药物，但由于其结构复杂，生物药的仿制并不能像化药仿制那样做到结构完全相同，因此将其命名为生物类似药。

过去几年，生物类似药是否会面临全面集采一直是业内讨论的热点问题，特别是随着不久前胰岛素集采成功续标，生物类似药集采再次引发关注。

对此，朱俊分析称，胰岛素这种生物药被纳入集采，是由于很多企业都可以开发胰岛素，且相关产品的开发周期比较短，可以将很多企业聚在一起议价，但生物类似药开发难度、成本比较高，很多生物类似药企业能否做成产品仍存在诸多不确定性，以曲妥珠单抗（汉曲优）为例，截至目前国内也仅有4款同类产品获批。

复宏汉霖方面还表示，尽管目前有些区域联盟集采在进行，但是根据市场观察，其对企业的影响比较可控，当前并非是企业需要面对的较大问题。

目前，在复宏汉霖的战略定位中，生物类似药仍占据着至关重要的地位。朱俊表示，生物类似药对复宏汉霖来说是个很好的生意。生物类似药的好处在于冲量很快，上市后较短周期内就可以冲到（销售峰值），可以给公司提供稳定的现金流，而这些利润又可以反哺公司做“相对高风险”的创新药研发。

谈PD-1为何不进医保：降价可能影响公司在海外的议价能力

PD（L）-1（程序性死亡受体1）是国产创新药的代表性产品。在这一赛道上，截至目前，国内已获批上市15款PD（L）-1产品。

尽管入局时间较晚（首个适应症于2022年3月在国内获批上市），但财报显示，2023年，复宏汉霖的PD-1斯鲁利单抗达成销售收入约11.198亿元，同比增长230.2%；2024年一季度，斯鲁利单抗取得国内销售收入约3.34亿元。适应症拓展方面，目前，斯鲁利单抗已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）4项适应症，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

值得注意的是，与恒瑞医药、百济神州等其他第一梯队PD-1企业不同的是，复宏汉霖斯鲁利单抗至今仍未参与过医保谈判。

在解释其中原因时，朱俊表示：“斯鲁利单抗相比其他PD-1产品在适应症上具备较大的差异化优势，我们本着不做Me-too的初衷，还会持续在斯鲁利单抗上加大研发投入。”

值得一提的是，斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗。在这一背景下，朱俊认为，通过降价去进医保，也许短期内不是公司服务患者最好的方式。

“现在PD-1肿瘤药国内有200亿元的市场，100亿元是走自费的，100亿元是走医保的，100亿元医保覆盖的是90%的患者，另外100亿元是10%的患者。”朱俊表示，国内价格可能影响药物出海的定价，如果中国的价格过低，可能也会影响公司在海外市场的议价能力。

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