康华生物二十周年记：从全国首款到全球首款 创新可持续奠定企业发展可持续

2024年，是康华生物成立的第二十个年头。10年前，全国首个人二倍体细胞狂犬病疫苗由康华生物推动研发至上市，并一举奠定狂犬病疫苗市场的技术领先地位。

10年来，人二倍体细胞狂犬病疫苗打造了狂犬疫苗的“金标准”，康华生物的创新疫苗企业地位就此树立。而公司正在开发的六价诺如病毒疫苗则直接瞄准了该疫苗领域的较高效价，不仅要做全国首款，更要做全球首款。该疫苗更在今年初与HilleVax签署了《独家许可协议》，领航了国产创新疫苗出海欧美之路。

值此20周年之际，康华生物于2月27日在成都举办“疫苗创新与疾病预防”论坛，分享中国疫苗企业的创新经验。

引领狂犬疫苗市场数十年：疫苗消费升级和接种新规范释放潜在市场

2024年，是国内首个人二倍体细胞狂犬病疫苗上市销售的十周年。作为国内首家将人二倍体细胞狂犬病疫苗推动至上市阶段的疫苗企业，康华生物也迎来其成立的二十周年。

由于狂犬病毒的100%致死率，针对这种病毒的抗争从未停息。因此，针对狂犬病疫苗的研发与改进，一直是疫苗研发领域致力攻克的难题。1980年以前，我国一直生产和使用羊脑制备的经石炭酸灭活的脑组织疫苗；1990年以来，我国研制或引进Vero细胞为基质的纯化狂犬病疫苗上市，这时的狂犬疫苗已经迭代至第三代。

一直到2014年，国产人二倍体细胞狂犬疫苗批准上市，狂犬病疫苗迎来了“金标准”。得益于其安全性高、免疫原性好、起效速率快、免疫持续时间长、不良反应发生率低等优势，疫苗研发生产企业康华生物也在疫苗行业崭露头角。

所谓人二倍体细胞，是指将狂犬病病毒固定毒株在人二倍体细胞上适应、传代增殖、浓缩、纯化而来。由于所用细胞来源于人类，没有其他动物细胞有残留致癌的风险。上市十年来，康华生物人二倍体狂犬疫苗增势迅猛，安全性及有效性通过市场检验。

2020年6月，康华生物登陆资本市场，人二倍体狂犬疫苗的实力通过财务数据进一步展现。2017年和2018年，康华生物的营收增速分别为181.9%、113.59%，同年净利润增速达1018.33%、123.60%。

难得的是，产品上市十年后，人二倍体狂犬疫苗增势依旧。从公司近年财报看，2022年，人二倍体狂犬疫苗实现销售额14.25亿元，同比增长12.67%。该疫苗批签发量为809.58万支，较上年增长68.84%。2015年至2022年，康华生物营业收入从0.71亿元连年稳定攀升至14.47亿元，扣非归母净利润同样从0.1亿元增至5.45亿元。

长坡厚雪，是聪明的投资者常挂在嘴边的投资之道。对于康华生物而言，这个日益庞大的雪球是否还有增长空间，是投资者们最为关心的话题。

首先需要提到的是，在狂犬疫苗市场，人二倍体狂犬疫苗的市占率仍有较大提升空间。据浙商证券研报，人源狂犬疫苗对Vero细胞狂犬病疫苗长期替代空间较大，其2022年销量相对于6000-8000万支狂犬疫苗需求，市占率低于10%，仍有提升预期。

其次，狂犬疫苗市场或许难以扩容，但必将迭代。有券商预计，若按照20%替换率估算，则每年需要1200万~1600万支二倍体狂犬疫苗，若假设每针价格为250元，则对应30亿~40亿的市场空间；若替换率达到100%，则二倍体狂苗的天花板约在150亿~200亿元。得益于技术优势，人二倍体狂犬疫苗属于狂犬疫苗中的“升级产品”。换言之，人二倍体狂犬疫苗有望率先体验疫苗消费升级的红利。

此外，去年，《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》印发。其中提到，建议接种单位配备两种不同疫苗供犬伤者选择。这意味着，高品质、低渗透率的人二倍体狂犬疫苗有望进一步打开市场空间。

下一个拳头产品在路上：从研发“全国首款”到“全球首款”

在狂犬疫苗领域“卷到天花板”的康华生物，又一次瞄准了引领性疫苗品种。

今年开年，康华生物与HilleVax签署了《独家许可协议》，康华生物授权HilleVax在除中国地区以外的全球范围内对重组六价诺如病毒疫苗（HilleVax产品代号HIL-216）及其衍生物进行开发、生产与商业化，HilleVax则将支付1500万美元预付款，2.555亿美元里程碑款项，以及个位数百分比的销售分成。

在国产创新药物陆续“出海”成功的背景下，康华生物此次授权交易打破了国产创新疫苗的“出海”欧美的空白。

在康华生物2月27日举办的“疫苗创新与疾病预防”论坛上，合作方HilleVax BD高级经理Adam Ingber提到，作为一种具有高度传染性和快速传播能力的疾病，诺如病毒是在全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及爆发的主要病原体之一，极端情况下可导致儿童、老年人以及免疫异常人群转为慢性疾病或死亡。

此外，诺如病毒每年在全球造成的疾病负担较高。据悉，诺如病毒每年在全球约造成7亿人次感染相关疾病，5.7亿人次需要护理，400万人次住院和20万人次死亡；造成全球直接医疗成本和间接健康成本约600亿美元。

尽管全球诺如病毒疫苗的研发已经取得了诸多可观的进展，但该疫苗的研制仍然面临巨大的挑战，截至目前全球尚未有诺如病毒疫苗获批上市。诺如病毒疫苗存在巨大的潜在市场需求，开发出安全有效的诺如病毒疫苗，不仅能满足临床需求的一大空白，对于疫苗研发企业而言，亦是充满前景的商业机会。

在此背景下，HilleVax拥有国际顶尖的诺如病毒疫苗临床试验团队，而康华生物在产品设计、CMC和生产上同样处于国际水平，双方的合作将互补所长、紧密合作，发挥“好产品+好团队”的协同作用，共同助推HIL-216在国内外共同上市。据悉，HilleVax计划于2024年启动临床Ⅰ期试验，康华生物将同时加快推进在国内的开发进展。

此外，出于对该疫苗技术优势的信心，康华生物从布局这一品种开始，就带着国际化眼光。目前，六价诺如病毒疫苗已经获得了澳大利亚和美国临床研究许可。在康华生物六价诺如病毒疫苗研发负责人谢博士看来，“从立项之初，我们的考虑就不仅是中国的临床需求，更是全球的临床需求。通过前期充分的流行病学调查后，我们以打造国际化产品的思路去进行设计和生产HIL-216，从工艺开发、质量体系建立到最终临床药品生产都遵循并达到了FDA、EMA及NMPA的全球化标准”。

以拳头产品引领细分市场数十年的康华生物，将创新刻在了基因中。2023年以来，生物医药外部融资环境动荡，不少Biotech乃至成熟医药企业历经重重考验。而康华生物在疫苗行业耕耘20年，以创新软实力与产品硬实力说话，成功穿越周期，从研发全国首款到全球首款。行稳致远的康华生物，书写了一条中国疫苗的创新之路。

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