辉瑞偏头痛新药获批上市 礼来、诺华同靶点注射液已先后获批

每经记者 陈星    每经编辑 杨夏    

今日（1月26日），辉瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

图片来源：辉瑞制药官方微信公众号

根据辉瑞新闻稿，这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，能够阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。

瑞美吉泮口崩片是首个在中国的关键试验中显示出积极结果的口服CGRP受体拮抗剂。该项研究中，患者单剂量口服75mg药物2小时后达到了疼痛和最困扰症状缓解的共同主要终点。患者可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状,60分钟内恢复正常功能，90分钟内消除疼痛；对多数患者而言,其持续疗效可达48小时。

硫酸瑞美吉泮口崩片于2020年获美国FDA批准上市，用于急性治疗成人偏头痛发作。2022年5月，辉瑞斥资约116亿美元收购了Biohaven公司扩展偏头痛产品管线，从而获得这款产品。

偏头痛是一种常见的慢性疾病。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为10种致残性最强的内科疾病之一。《每日经济新闻》记者注意到，硫酸瑞美吉泮口崩片并非近期上市的唯一一款偏头痛新药。

本月9日，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。

Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体（CGRPR）的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。

包括硫酸瑞美吉泮口崩片和礼来Galcanezumab在内，截至2023年11月，全球共有8款靶向CGRP的偏头痛药物获批上市。其中，安进&诺华制药的依瑞奈尤单抗也于去年9月就通过国家药监局的上市批准，是我国境内批准的第一款靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物，每月需注射1次，用于预防成人偏头痛。

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1332798293