博弈“百令”大单品 华东医药与佐力药业陷专利权纠纷

每经记者 许立波    每经编辑 魏官红    

事关一起明星大单品的发明专利权纠纷，两家上市药企的子公司或将因此对簿公堂。

1月2日晚间，华东医药（000963.SZ，股价40.67元，市值713.52亿元）公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）于近日向浙江省高级人民法院就被告青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（以下简称珠峰原料公司）、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司（以下简称珠峰药业）、杭州华东武林大药房有限公司侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，涉案金额达1.11亿元。

原告中美华东认为，三被告实施了侵犯中美华东相关发明专利权的侵权行为。同时华东医药再次声明：就中美华东的发酵虫草菌粉生产工艺，华东医药及中美华东在历史上从未向任何主体进行过授权。

1月3日，珠峰药业母公司佐力药业（300181.SZ，股价10.91元，市值76.52亿元）也对此事进行了公告，称珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件，珠峰药业与珠峰原料签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定，珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片的行为符合国家法律法规的规定。公司将积极应诉并根据进展情况及时予以披露。

两家上市药企博弈虫草制剂市场

据悉，发酵虫草菌粉是华东医药一款核心产品百令胶囊的主要成分，佐力药业的控股子公司珠峰药业也拥有以发酵虫草菌粉为主要成分的药品百令片。这意味着，中美华东与珠峰药业专利权之争的背后，也暗藏华东医药与佐力药业两家上市公司之间的博弈。

纵观华东医药的发展史，从一家名不见经传的地方药厂成长为覆盖医药全产业链的大型综合性医药上市公司，百令胶囊这一核心大单品起到了关键的推动作用。

据报道，大约20多年前的一天，时任华东医药厂长的李邦良从一批“沉睡”多年的药品生产文号中，选定了“百令胶囊”。在百令胶囊上市后，李邦良狠抓营销，在全国范围内策划了“百令万里行”活动。

此后，百令胶囊逐步成为华东医药的拳头产品，其在国产药品中同样成为一款现象级产品：2014年销售额突破10亿元、2019年达到峰值销售额34.86亿元（米内网数据）。

不过，百令胶囊“躺着赚钱”的情况并没有持续太久。2020年12月，中美华东的百令胶囊参加了医保谈判，百令胶囊的新医保支付标准分别为1.03元（0.5g/粒）及0.51元（0.2g/粒），分别比2020年末全国最低省级医保支付价格降低33%及33.8%。

受此影响，百令胶囊的销售额开始从巅峰滑落。药融云数据显示，2022年百令胶囊仍以18.05亿元的销售额占据医院端中成药排行榜首位，但同比下滑6.28%。

记者以“百令”为关键词检索国家药品监督管理局数据库后发现，目前包括中美华东、珠峰药业、烟台华瑞制药有限公司在内共有三家单位拥有药品批准文号，其中中美华东拥有百令胶囊、百令颗粒、百令片三项产品批准文号，分别对应胶囊剂、颗粒剂、片剂三种剂型，珠峰药业则仅拥有百令片这一项批准文号。

图片来源：查询截图

佐力药业2022年年报显示，受到湖北联盟集采未中标的影响，百令片系列的销售额为2.56亿元，同比下降3.24%。如果仅以销售额这一指标来衡量市场竞争力，珠峰药业的百令片暂时难以对中美华东的百令胶囊构成威胁。

实际上，如果把产品范围放大到虫草制剂，则济民可信的金水宝片才是真正能与百令胶囊相抗衡的对手。以发酵虫草菌粉为主要原料的中成药中，仅金水宝胶囊和百令胶囊被收载入2020年版中国药典。另外，金水宝片为国家基药、国家医保乙类及OTC乙类品种，近年来该产品在重点城市公立医院终端市场持续扩容，有赶超百令胶囊之势。药融云数据显示，2022年医院端金水宝片销售额为17.2亿元，同比增长22.25%，距离百令胶囊的18.05亿元仅一步之遥。

但值得注意的是，在去年11月20日佐力药业披露的公告中，曾提到其控股子公司珠峰药业的百令片拟中选浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购；珠峰药业的百令片2022年度在浙江省的销售量占全国销量的38.58%。佐力药业也在公告中称，此次中选集采进一步增加了百令片在浙江市场的竞争能力。若后续签订采购合同并实施后，公司将努力扩大百令片在浙江市场的销售，进一步提高市场占有率。

另外，佐力药业的百令胶囊也在申请上市。根据2023年11月2日佐力药业公布的投资者关系活动记录表，公司百令胶囊是国内首家申请报产的同名同方药的产品，上市审批进程正在稳步推进中。

因此，有市场声音质疑，华东医药在这一时点提出诉讼，是否有基于阻碍竞品上市的考虑？在1月3日的公告中，佐力药业方面表示，珠峰药业目前正常生产、运营，不存在生产经营受限的情况；佐力药业申请注册的百令胶囊正在依法办理上市审批手续，相关工作稳步推进中。

中美华东称在被告方生产的药品中发现被专利保护的成分

华东医药在公告中并未详细披露珠峰药业等三被告具体在哪些方面侵犯了中美华东的发明专利。对此，《每日经济新闻》记者联系到华东医药方面，其回复称，公司认为对方侵犯的是发酵虫草菌粉生产工艺等相关发明专利权。

同日，记者也以投资者身份致电佐力药业证券部门，工作人员回复称，华东医药公告的诉讼是和公司的百令片有关，核心工艺都是发酵虫草菌粉。主要是和珠峰药业原料厂的专利官司，但这个原料厂也是2010年就取得了相关批文，一直在正常生产的。“我们佐力药业在收购珠峰药业前已经做了详细的尽职调查，（中美华东提起的诉讼）不影响公司的正常生产经营，我们也会积极应对。”

根据佐力药业披露的最新公告，中美华东提起诉讼主要基于的专利权为中美华东和浙江工业大学依法共同拥有ZL201210175221.3号发明专利（名称为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”，申请日为2012年5月28日，授权公告日为2014年6月11日，以下简称“涉案专利”），且涉案专利的专利权至今处于合法有效状态。

中美华东提起诉讼的事实依据则是：在被告二珠峰药业所生产并销售的百令片中检测出涉案专利所保护的来自冬虫夏草中国被毛孢的参与腺嘌呤核苷合成代谢腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同时也检出了腺嘌呤核苷酸（简称“腺苷酸”）。

而珠峰药业生产百令片时使用的原料药发酵冬虫夏草菌粉即来自被告一珠峰原料公司，且发酵冬虫夏草菌粉即百令片的原料；而生产该发酵冬虫夏草菌粉原料所用的菌株即为中国被毛孢。在珠峰药业所生产并销售的百令片中还检测出了腺苷酸，因此珠峰原料公司在生产相应原料的过程中还进一步使用了涉案专利权利要求2所保护的方法。

因此，中美华东认为，对于珠峰原料公司而言：其以生产经营为目的，制造、使用、销售、许诺销售了侵犯原告专利权利所保护的产品和方法。对于珠峰药业而言：其以生产经营为目的，使用了来自被告一珠峰原料公司的发酵冬虫夏草菌粉来制造以该发酵冬虫夏草菌粉为唯一活性成分的百令片，并销售、许诺销售了该百令片。

根据上述理由，中美华东要求判令被告一珠峰原料公司立即停止制造、使用、许诺销售、销售侵犯原告发明专利权利要求的相关产品；判令被告二珠峰药业立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为，以及立即停止销售、许诺销售该百令片的行为。

此外，中美华东还要求珠峰原料公司、珠峰药业销毁其库存的发酵冬虫夏草菌粉和百令片；承担连带赔偿责任，共同赔偿原告经济损失共计人民币1.1亿元，以及共同赔偿原告因制止侵权行为所花费的合理支出共计人民币115.47万元等。

另外，在此次案件中，中美华东还将杭州华东武林大药房有限公司列为被告三。根据华东医药此前披露的信息，武林大药房同样是华东医药的子公司。为何中美华东要将同为华东医药子公司的武林大药房也列为被告？对于这一问题，华东医药方面回复记者称，主要是涉及到诉讼管辖权、取证等因素的诉讼策略考虑。

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