提醒九价HPV疫苗延迟上市风险后 万泰生物再收涨停板 未来市场空间仍存变数

每经记者 林姿辰    每经编辑 张海妮    

进口九价HPV疫苗的风光，是“一苗难求”；国产九价HPV疫苗的热度，是股价异动。

12月29日，万泰生物（603392.SH，股价75.13元，市值952.8亿元）盘中加速上涨，截至收盘涨停，收于75.13元。而前一个交易日，公司股价下跌7.91%，12月19日—12月26日，股价连涨6个交易日，于12月27日上摸79.60元的阶段性高价。

扰动市场情绪的是“万泰生物九价HPV疫苗要提前上市”的消息。尽管这一消息已发酵一周多，且公司在股价异动公告中罗列了导致产品上市延后的多种情况，但九价HPV疫苗的热度还是很难降下去。

这似乎是每一个医药大单品的宿命，但最容易被市场忽视的关键问题是，如果跨国公司开始扩产能、国内厂家开始拼价格，九价HPV疫苗的市场空间是否广阔如初？随着入局者增多，“蛋糕”将越变越大，还是越切越小？

市场情绪发酵近两个月 HPV疫苗有三种上市延后情况

从万泰生物的股价走势看，公司本轮上涨行情始于12月15日，但早在11月初（10月30日电话会议后），“e互动”上对公司九价HPV疫苗的提问就已经增多。

与当下的沉默不同，彼时公司回复积极，称按照方案设计，九价HPV疫苗III期主临床试验的V8之前每间隔半年访视1次，V9—V12每间隔12个月访视1次。按照《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗，可以在12个月持续感染附条件申请上市。待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

在12月26日发布的股价异动公告中，万泰生物亦表示，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作，但除此之外，万泰生物还罗列了多种可能导致产品上市时间延后的情况。

比如，从具体流程看，V8期访视标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度确定；V8期访视标本检测数据统计完成后，发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例。

从商业化生产看，九价HPV疫苗的商业化工艺验证正在进行中，由于产品型别较多，且工艺复杂，需要进行的产品质量特性研究和稳定性研究工作量大导致进度风险较高。

另外，产品在提交审批后，根据国家药监局的反馈意见，可能存在不可预计的发补和答复过程，导致注册审批的时间延长。

同日，万泰生物还在补充公告中提醒称，公司2023年前三季度实现营业收入49.69亿元，同比减少42.56%；实现归母净利润18.08亿元，同比减少54.15%。2023年前三季度的业绩情况较上年同期出现大幅下滑。

而根据中证指数有限公司数据，截至2023年12月26日，公司滚动市盈率为37.34倍，远高于医药制造业的行业滚动市盈率26.74倍。

12月28日下午，《每日经济新闻》记者拨打万泰生物证券事务部公开电话，对方表示公司生产经营一切正常，具体情况以公司披露信息为准。

“决赛圈”日益拥挤 公司股价较历史最高值几乎腰斩

市场对万泰生物的偏爱，源于公司在九价HPV疫苗研发上的先发优势，而这一优势很大程度上受益于公司已经上市的二价HPV疫苗“馨可宁”。

一方面，“馨可宁”是首款国产HPV疫苗，2019年12月获批上市后，便推动万泰生物的业绩一路高歌，以其获批签发后的首个自然年度为例：2021年，万泰生物的营收和归母净利润分别同比增长144.25%和198.59%，其中疫苗产品营收同比增长360.75%，毛利率超92%，占公司总营收的比重近六成。

另一方面，今年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）指出，根据有无HPV疫苗研发平台基础，HPV疫苗可大致分为第一代疫苗和迭代疫苗，迭代疫苗可以选择12个月持续感染（PI12）的作为临床试验的终点，而非组织病理学CIN2+终点，作为临床试验的替代终点。这意味着，已有HPV疫苗产品获批上市的企业，其在更高价HPV疫苗的研发周期有望缩短。

而在进口HPV疫苗独占市场多年的背景下，“国产替代”的市场空间已被二价HPV疫苗验证。根据平安证券2023年12月研报，2023年前三季度，二价HPV疫苗批签发共333批次，其中万泰生物、沃森生物、葛兰素史克分别获得批签发301批次、24批次、8批次，葛兰素史克市场份额被持续压缩。按照这一逻辑，国产九价HPV疫苗获批上市后，默沙东的市场份额将被压缩，夺魁的国产厂商会吃到最大的一块“蛋糕”。

但不容忽视的是，“决赛圈”越来越拥挤了。根据西南证券11月研报，国产HPV疫苗普遍预计将于2025年后陆续上市，涉及上市公司包括万泰生物、沃森生物、康乐卫士、瑞科生物等，其中万泰生物和康乐卫士的九价HPV疫苗（女性适应症）进展最快，均已进入Ⅲ期临床试验。未来，发生在二价HPV疫苗身上的“价格战”很可能在九价HPV疫苗上重演。 

同时，默沙东也有所反应。默沙东中国总裁田安娜曾表示，为助力实现“2030全球消除宫颈癌”的目标，默沙东投入超过10亿美元提高已有的HPV疫苗生产设施产能。2017—2020年，HPV疫苗供应量几乎翻了一番，随着产能的继续扩大，到2023年供应量预计将再翻一番。

但即便如此，根据默沙东九价HPV疫苗在国内的代理商——智飞生物（300122.SZ，股价61.11元，市值1466.64亿元）的年报，2022年公司的代理业务（默沙东占其采购比例的93.16%）毛利率为28.66%，同比减少4.40个百分点。对于购买力不足的人群，国产二价HPV疫苗的性价比似乎更高。

这种情况也是万泰生物等国产厂商未来需要面对的。另一个值得被关注的细节是，在2022年4月WHO（世界卫生组织）称HPV疫苗单剂接种就能预防宫颈癌后，万泰生物的股价从140元一线最低跌至40元一线，至今仍未回血。若按12月29日收盘价计算，万泰生物股价较历史最高值已几乎腰斩。

封面图片来源：视觉中国-VCG41N1299632275