医药早参丨万泰生物称九价HPV疫苗的审批存不确定性

每经记者 许立波    每经编辑 魏官红    

丨 2023年12月20日星期三 丨

NO.1 万泰生物股价异动，公司称九价HPV疫苗的审批及获得批准时间尚存在不确定性

12月19日，万泰生物连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，经公司核实，公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。标本检测种类较多且检测流程复杂，检测完成后还需要对数据进行质控，具体时间需要依据各环节的进度，公司已制定相应的推进计划，目前按计划执行中。

当前风险包括但不限于如下几点：在V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；商业化工艺验证无法按计划完成，导致具备商业化生产条件的时间延后；上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。

点评：股价异常波动反映出投资者对公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验进展的高度关注和期待。虽然公司披露称目前进展顺利，但仍存在一定风险，如临床终点病例数不足和商业化工艺验证的不确定性。这些因素可能影响疫苗上市时间，进而影响公司股价。此情况提示投资者需关注研发进展与市场预期之间的差异，以及这可能对投资决策和市场情绪的影响。

NO.2 科兴与哥伦比亚波哥大市政府正式签署疫苗工厂项目合作协议

12月19日，据SINOVAC科兴官微消息，哥伦比亚当地时间12月18日，波哥大市政府与SINOVAC科兴举行签约仪式。波哥大市长克劳迪娅·洛佩兹·埃尔南德斯与SINOVAC科兴董事长、总裁兼CEO尹卫东代表双方就波哥大疫苗工厂项目正式签署合作协议，并宣布双方共同出资成立的合资公司BogotáBio正式启动。波哥大疫苗工厂项目将推动多种疫苗在哥伦比亚的本地化生产及新型疫苗的研发创新。

点评：科兴与哥伦比亚波哥大市政府签署疫苗工厂项目合作协议，将推动科兴旗下多种疫苗在哥伦比亚的本地化生产及新型疫苗的研发创新。

NO.3 罗氏制药：法瑞西单抗在华获批，用于治疗糖尿病黄斑水肿

12月18日，罗氏制药宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®，Vabysmo®）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。

视力受损是全球瞩目的健康问题，影响着超过2.53亿人的日常生活。作为最主要的不可逆致盲性眼病，我国有超过4000万的眼底病患者，每年新增患者数量超过300万，其中50%的患者年龄分布在40岁至60岁之间。DME作为眼底疾病的重要病种之一，在我国的患者数正逐年上升。DME是黄斑区毛细血管渗漏所致的黄斑中心视网膜增厚性疾病，对视力危害极大。DME可发生于DR的各个阶段，需要长期、规律的随访和治疗，是临床关注的重点。

点评：作为糖尿病的主要微血管并发症，糖尿病视网膜病变所引起的致盲和低视力已成为重大公共卫生问题。罗氏制药的法瑞西单抗在华获批，将为糖尿病黄斑水肿患者带来崭新的治疗手段。

NO.4 人福医药：对乙酰氨基酚甘露醇注射液获得药品注册证书

12月19日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的对乙酰氨基酚甘露醇注射液《药品注册证书》。对乙酰氨基酚甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。

宜昌人福于2022年3月向国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币3800万元。根据米内网数据，2023年1月-6月对乙酰氨基酚甘露醇注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3600万元，主要为福建盛迪医药有限公司的产品。

点评：对乙酰氨基酚甘露醇注射液的获批进一步丰富了人福医药的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响，并有望与人福医药的阿片类镇痛药形成协同优势。但需要注意的是，该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。