每日经济新闻 2023-12-14 14:09:12
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问公司获得了FDA出具的利拉鲁肽注射液批件了吗?进展如何
翰宇药业(300199.SZ)12月14日在投资者互动平台表示,公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告(EIR),报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求,意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日,翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告(EIR),其中研发实验室以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。EIR报告的获得,有利于加快推进公司的多肽药品美国审批进度,为“立足中国,放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础,未来公司将继续积极拓展国际化市场,不断提升国际影响力。
(记者 尹华禄)
免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自担。
如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。
未经《每日经济新闻》报社授权,严禁转载或镜像,违者必究。
读者热线:4008890008
特别提醒:如果我们使用了您的图片,请作者与本站联系索取稿酬。如您不希望作品出现在本站,可联系我们要求撤下您的作品。
欢迎关注每日经济新闻APP