医线药事｜礼来可逆BTK抑制剂在华申报上市 O药新适应症申报上市

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

1.礼来可逆BTK抑制剂在华申报上市

12月5日，CDE网站显示，礼来可逆BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）在华申报上市，适应症为既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

点评：BTK早已成为内卷赛道之一，全球已有6款BTK抑制剂获批上市，另有6款处于III期研究阶段。除Pirtobrutinib以外，已上市的BTK抑制剂均为一代BTK抑制剂，不可避免地存在C481S突变导致的获得性耐药问题，令其疗效大打折扣。

2.O药新适应症申报上市

12月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布纳武利尤单抗（Opdivo，O药）联合顺铂化疗一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA受理并予以优先审评。

点评：尿路上皮癌是世界上第十大癌症，每年有超过57.3万例患者确诊。通常起源于膀胱内部的细胞，约占膀胱癌的90%。除膀胱外，还可能发生在泌尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。

3.翰宇药业司美格鲁肽注射液获临床试验通知书

翰宇药业（300199.SZ，股价15.2元，市值134.25亿元）公告，获得司美格鲁肽注射液临床试验通知书，适应症为治疗II型糖尿病，不涉及肥胖适应症。

点评：“减肥药”概念股中，翰宇药业多次发布相关进展。11月初，公司公告收到合作方的采购订单，美国某大型制药公司向公司合计采购累计金额1408.32万美元【约合人民币1.03亿元（含税）】的利拉鲁肽注射液。

4.茅台产业基金投资成都生物医药企业

在今年8月完成备案后，近日，公开信息显示，茅台金石基金终于迎来“首投”。茅台金石基金此次所投资公司为成都泰和伟业生物科技有限公司。

点评：泰和伟业主要聚焦于保护氨基酸及多肽药物中间体市场，公司在不到半年的时间里完成了两轮合计5亿元的融资。今年8月，泰和伟业宣布完成由高瓴创投作为共同领投方之一的2亿元A轮融资。

5.先声药业USP1抑制剂在美获批临床

先声药业（02096.HK，股价6.93港元，市值182.33亿港元）发布一则公告，宣布其自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1（USP1）小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请（IND）已获FDA批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。

点评：SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷（HRD）肿瘤。