医线药事丨一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市；京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市

每经记者 陈浩    每经编辑 梁枭    

1.药明巨诺CAR-T产品新适应症拟纳入优先审评

据21世纪经济报道，11月28日，国家药监局药品审评中心官网公示，药明巨诺CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品瑞基奥仑赛注射液一项新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。

作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。

2.京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市

据央视新闻，近日，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠障碍患者提供了新的治疗选择。

点评：据《健康睡眠新时代——2023中国健康睡眠白皮书》，人们普遍存在睡眠时间减少、入睡困难、失眠等问题，其中高达80%的受调者存在睡眠困扰的情况。过去一些年，国内鲜有治疗失眠障碍的创新药获批上市。

3.一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市

据国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。

该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。