欧林生物重组金葡菌疫苗获期中分析建议 III期临床研究将继续推进

每经记者 陈星    每经编辑 魏官红    

近日，欧林生物（SH688319，股价19.34元，市值78.55亿元）参与研发的1.1类创新型疫苗重组金葡菌疫苗（大肠杆菌）收到DSMB（独立数据和安全监查委员会）发送的期中分析建议书。根据该期中分析建议报告结论，欧林生物拟继续推进重组金葡菌疫苗（大肠杆菌）III期临床研究。

公司方面表示，本次期中分析的目的是无效终止，减少1类新药的研发风险。如果前期临床研究结果达到终点的可能性较小，则DSMB会建议终止临床试验。根据方案设计和揭盲下的病例感染分析，其结果是建议继续研究，说明前期临床试验结果符合设计预期，后续III期临床试验将进一步确认疫苗有效性和安全性。

重组金葡菌疫苗III期临床研究将继续推进

近日，欧林生物披露了重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）（以下简称金葡菌疫苗）收到了DSMB发送的期中分析建议书。根据该期中分析建议报告结论，欧林生物拟继续推进金葡菌疫苗III期临床研究。

金葡菌疫苗为欧林生物研发的预防用生物制品1.1类创新型疫苗，适应症为预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染。金黄色葡萄球菌是引起医院感染的一种严重致病菌，可导致化脓性关节炎、骨髓炎、脓毒血症、急性肺炎、心内膜炎等严重感染并发症，还可引起烫伤样皮肤综合征和中毒性休克综合征等全身致死性感染。目前，国内外尚无同类产品上市。

2015年6月，欧林生物与合作大学就获得了金葡菌疫苗的临床试验批件，并于2016年6月启动临床试验。目前，I、II期临床试验已完成，III期临床试验进行中。

III期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，旨在评价金葡菌疫苗用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性。根据试验计划，项目成立了DSMB进行期中分析，后续将根据建议以及III期临床试验方案继续开展临床试验工作。

在近日进行的投资者交流中，欧林生物方面表示，本次期中分析的目的是无效终止，减少1类新药的研发风险。如果前期临床研究结果达到终点的可能性较小，则DSMB会建议终止临床试验。根据方案设计和揭盲下的病例感染分析，其结果是建议继续研究，说明前期临床试验结果符合设计预期，后续III期临床试验将进一步确认疫苗的有效性和安全性。

公司首个病毒类疫苗管线已提交临床前沟通申请

有投资者关注到，金葡菌疫苗III期临床在入组人数未过半时，就达到了感染事件数的一半，存在感染率较流调数据更高的情况。

对此，公司方面表示，1.2%的金葡菌感染率是临床样本量估算参考值。调研数据显示骨科手术病人平均住院病人为7到10天，即院感收集时间。而本次试验终点病例的金葡菌感染收集时间为术后42天，长于“院感”收集期。同时除一线城市医院外，实验数据还来源于大量二、三线城市医院，因此可能导致本次试验观察的感染率高于1.2%的流调数据。

数据显示，目前金葡菌疫苗III期临床试验收集到了122例疑似感染病例，疑似感染率为6.24%。

此外，公司认为，临床试验过程中应采尽采的感染采样策略也提高了采样率。本次实验建立了专门的金葡菌培养方法，相比院感监测的常规方法，也提高了金葡菌检出率。

按照试验设计，目前欧林生物的金葡菌疫苗的适应症为闭合性骨科手术。为进一步扩大适应症范围，公司计划在获得生产批件后，再通过桥接实验逐步拓展其他科室适应症，同时开展“出海”工作。

今年前三季度，欧林生物营收及利润表现有所下滑。公司在投资者交流中表示，业绩下滑主要受到营收同比下降；公司实施2023年股票激励，对应的股份支付费用增加；研发费用同比上升等原因影响。

公司方面表示，在细菌类疫苗方面，在逐步开展其他院感类疫苗的布局和研发。今年，欧林生物签约了鲍曼不动杆菌疫苗和铜绿假单胞菌疫苗的合作研发，与澳大利亚格里菲斯大学合作的A群链球菌疫苗(GAS疫苗)是全球1类原创新药，也于近日向CDE提交了临床前的沟通申请。

病毒类疫苗方面，欧林生物的流感疫苗在今年9月底提交了临床前沟通申请，流感疫苗是欧林生物在病毒类疫苗的首个产品管线。目前，国内已有多个厂家的流感疫苗实现批签发。

封面图片来源：每经记者 张建 摄