第九批集采新规有何影响？专访中国药科大学医药价格研究中心主任路云：联合申报有助于更好地保障供应

每经记者 李宣璋    每经编辑 陈旭    

11月6日，第九批国家组织药品集中采购在上海产生拟中选结果，引发各界高度关注。

此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。

医药企业积极参与本次集采，共有262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国内药企的260个产品，5家国际药企的6个产品（包括1个原研药和5个进口仿制药），投标企业拟中选比例约78%，平均每个品种有6.5家企业拟中选。本次集中采购企业中选率高，群众减负效果好，实现了“降负担、促发展、保供应”多重目标平衡。

每次集采开标前，有关部门都会发布政策规定，便于企业和公众理解集采各环节的规则。《每日经济新闻》记者注意到，在本次集采开标前，11月3日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》的公告，透露出本次集采与前八次集采相比有很多新特点，如首次提出企业可以组成联合体申报、采购周期达到有史以来最长等。

这些新规定释放出哪些信号，会产生怎样的影响？对此，《每日经济新闻》（以下简称NBD）记者在现场对中国药科大学医药价格研究中心主任路云进行了专访。

本次集采有助于实现患者和企业双赢

NBD：您如何评价第九批集采拟中选结果？

路云：此次集采实现了提高患者用药可及性和稳定企业预期的“双赢”。

第九批集采总计41个药品品种采购成功，涵盖11个治疗领域大类，纳入了易短缺和急抢救用药等8个重点药品，同时注射剂占比超过历年集采，丰富了临床用药选择。

而在降价成效方面，本次集采进一步发挥了“以量换价”的核心内涵，拟中选药品的平均降幅高达58%，预计每年可节约药费182亿元，成功通过市场机制大幅降低患者的用药负担。

同时，本次采购周期延长到2027年底，很大程度上给予了企业更稳定的市场预期，促进了企业积极参与中选的意愿。第九批集采共262家国内外企业参与投标的，近八成拟中选，保障了供应的多元化和稳定性。

NBD：第九批集采首次提出企业可以组成联合体申报，这是出于什么样的考虑，对集采结果可能产生怎样的影响？

路云 图片来源：受访者

路云：联合申报其实有一个非常重要的原因，就是要保障供应。

在前八批集采过程中，有关联关系的企业都可以参与投标，但只取最低价。比如三家企业有关联关系，就相当于是三家投标企业，然后一家淘汰，其他两家中只能取最低价，但它们都要占投标资格的名额。

而在新规定之下，如果采用联合体申报，三家企业有关联关系就只能由一家来投，在竞争格局只占一个名额。这就能有效地规范企业的投标行为，同时一家中选以后，其余两家关联企业也可以参与生产，这就有助于保障供应。

NBD：第九批集采方案是如何确保药品质量安全的，对药品生产企业和供应商有哪些严格要求？

路云：本轮集采的时间周期延长到2027年底，为保证集采中选药品“降价不降质”，集采中选企业“长期稳定保供应”，在方案设计上对药品生产企业和供应商设置了“双保险”。

一方面，本次集采首次对药品上市许可持有人（MAH）和生产企业的变更行为作出了严格规定，要求转让受托企业须能保障稳定生产，若中选企业≤4家，则中选企业的受托生产企业不得交叉，在防止围标串标的同时，也保障了药品的质量与供应。

另一方面，第九批集采首次明确了中选药品生产监督检查的结果反馈链条，落实生产企业及时上报质量问题的主体责任，明确要求中选药品因不符合药品生产质量管理规范、检验不合格的，相应企业应该在3个工作日内告知联采办和当地医保部门，并于药监部门公布结果后，在1个工作日内告知相应部门，进一步保证了药品在使用环节的质量安全可靠。

未来国采将围绕“精细化”促进全流程提质增效

NBD：第九批集采方案对于患者用药带来哪些利好，如何确保患者能够享受到降价药品的实惠？

路云：第九批集采在方案设计上充分关注患者用药稳定性和价格公平性。此次标期进一步延长至4年，有助于稳定慢病患者的用药选择，减少临床替代风险。

同时在价格层面，为保障区域公平，此次集采在规则上进一步规范了挂网要求，中选的主供和备供企业执行集采中选价格，第二备供企业和中选的非主非备企业则不得高于中选价1.5倍挂网，非中选企业的价格会进一步梯度降价，且挂网价格通过动态管理及时联动调价，由此能够最大程度确保患者享受到集采的降价实惠，缩小区域间集采中选价格差距，保障患者用药的区域公平性。

NBD：在您看来，今后国家药品集采方案和政策的制定方向是什么？

路云：国家组织药品集中带量采购已常态化、制度化开展至第九批，在规则上不断探索和优化，已经形成了十分成熟的集采方案。

未来国采将围绕“精细化”促进全流程提质增效，着重提升集采在前期报量、流通采购、临床使用环节的管理精细度。

与此同时，预计相关部门还会进一步发挥国采在深化医疗卫生体制改革中的突破口作用，以集采促进三医协同发展，带动医保、医疗、医药合力筑牢公平竞争屏障，持续推进行业秩序治理。

此外，还将着重关注药品价格全链条管理，加强与国家医保谈判、医保支付标准、医疗服务价格改革等政策之间的联动衔接工作，形成科学规范、联动有序的集采管理体系，确保群众享受集采改革成果，促进医药行业高质量发展。

封面图片来源：每经记者李宣璋摄