兴齐眼药股价闪崩后收跌5.77% 阿托品滴眼液现身药品审评补充资料公示名单

每经记者 林姿辰    每经编辑 陈俊杰    

眼科龙头又闪崩了。9月27日午后，兴齐眼药（300573.SZ，股价141.79元，市值175.79亿元）跌幅一度扩大至13%，截至收盘跌幅5.77%。消息面上，公司一周前公告终止他克莫司混悬滴眼液临床试验，股价在震荡中下跌。

翻阅兴齐眼药的历史公告，这款处于临床Ⅰ期的滴眼液瞄准的适应症是防治角膜移植术后免疫排斥反应，虽然市场尚无同类产品，但其存在感似乎并不高，截至9月20日研发投入共计964.41万元（未经审计），仅在兴齐眼药2021年年报中被提及一次。

而明星产品阿托品滴眼液却被密切关注。根据国家药品监督管理局药品审评中心官网，近日，该药品在各项审评结束后又现身补充资料公示名单。

近期终止一款滴眼液临床试验

9月20日晚，兴齐眼药公告称，近日，经公司审慎考量，并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，公司决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。

公告显示，他克莫司混悬滴眼液，是以他克莫司为活性成分的眼用制剂，适应症为预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。角膜移植是利用异体正常透明角膜组织，取代浑浊、病变的角膜组织，使患者眼复明，改善外观或控制角膜病变，是眼科中重要的手术之一。角膜移植术是目前器官和组织移植成功率最高的手术，但角膜移植术后的免疫排斥反应仍是导致角膜移植失败的主要原因。

由于国内外均无用于防治角膜移植术后免疫排斥反应的他克莫司眼用制剂，兴齐眼药2009年开始研发他克莫司混悬滴眼液，于2017年12月取得了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，2020年8月开始开展Ⅰ期临床试验。

兴齐眼药表示，公司在研发项目梳理时，根据本项目研发进展情况，认为该药进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段，用于角膜移植术后患者，临床开发投入巨大、研究周期长、风险性高，投入资源多且存在较大不确定性，公司决定终止他克莫司混悬滴眼液的临床试验及后续研发。

公司还表示，截至9月20日，他克莫司混悬滴眼液研发投入共计964.41万元（未经审计）。按照相关会计准则和公司会计政策，该新药的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益，不会对公司近期业绩产生重大不利影响。

记者注意到，在发布终止临床试验公告之前，兴齐眼药并未披露他克莫司滴眼液的太多信息，仅于2021年年报中披露当年8月17日获得“一种他克莫司眼用制剂及其制备方法”专利。

从市场表现看，发布上述公告的第二天，兴齐眼药微涨1.67%，次日下跌2.45%，盘中曾刷新公司股票历史最高价161.79元；本周以来，公司股价变动分别为-0.29%、-1.88%、-5.77%。

阿托品滴眼液补充资料公示

比起存在感不强的他克莫司混悬滴眼液，被市场称为“近视神药”的阿托品滴眼液，才是兴齐眼药真正的股价支撑。截至发稿，该药品还处于优先审评阶段并有补充资料公示，药理毒理、临床、药学、统计、临床病理、合规全部重新亮灯，即正在审评中。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心截图

从公司此前披露的信息看，这款只差“临门一脚”的硫酸阿托品滴眼液浓度为0.01%，在去年12月宣布取得1年Ⅲ期临床试验总结报告，具体来说有406例6至12岁儿童受试者经过了为期1年的用药观察，停药后0.5年的随访观察。但是，已经上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液EIKANCE用2到5年的时间来评估0.01%阿托品滴眼液治疗儿童近视的有效性和安全性，该时间是兴齐眼药对应试验随访时间的数倍。

因此，本次药品现身补充资料公示名单，再次引发了市场对于这款药品的试验时间是否太短的讨论。但对于该产品的商业化，兴齐眼药似乎已经准备好了。

在今年9月1日召开的投资者关系活动中，兴齐眼药曾表示，硫酸阿托品滴眼液相关注册批件取得时间和结果均具有不确定性，但公司已经做好了获批后相关销售工作安排。预计在其上市半年内，会以满足产品上市前就对该产品有足够认知和信任的顾客需求为主，全面覆盖他们之前购药有限的状态，同时储备部分新患；半年后期待这部分新患转化为长期稳定用药患者，扩大老患顾客量，同时储备部分新患；产品上市的第二年会重复第一年的节奏，但老患基数及新患比例都将进一步扩大。

目前，兴齐眼药还有两个硫酸阿托品滴眼液的临床试验正在开展，分别为0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验（登记号CTR20200085），不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）延缓儿童近视进展的临床试验（登记号CTR20212468）。

封面图片来源：视觉中国-VCG211171429150