行业风向标丨创新药供给侧改革更进一步，行业拐点已至

每经记者 刘明涛    每经编辑 彭水萍

日前，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）及政策解读，政策解读明确提出：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

此次发布的征求意见稿是创新药行业供给侧改革的又一项监管里程碑，对减少创新药的同质化开发、节约临床资源有较大的促进作用，利好差异化明显、First-in-Class（同类首创）管线占比较高的创新药企业。

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2018年国家医保局挂牌以来，组织了多次仿制药带量采购、创新药医保谈判。另一方面，国内新药靶点同质化，集中于开发个别靶点。支付和供给端均发生了剧烈的变化。在纷纷扰扰的噪音外，这份报告希望对药品行业国内及出海的市场潜力、医保及审评政策的边际变化、国内药企的评估做出宏观判断。

阿斯利康预测2025年中国药品市场规模将达到约1970亿美元，占全球的10%，中国作为单一大市场已足够丰厚，但海外市场机会更大。2022年中国药企海外授权交易总额298.6亿美元，同比增长86%。在专利授权以外，百济神州自主商业化的泽布替尼2022年销售额已达到5.6亿美元，百济成为国内自建海外商业化团队的代表性医药公司。2022年公开披露的全球超10亿美元销售额药的171款药品中，15款药品由日本公司运营。参考日本经验，中国药企出海值得期待。

对仿制药来说，截至2023年第八批带量采购，全国带量采购药品已达358款。根据医药魔方数据，TOP620药品品种中，仅29%化学药品未国采或省单采。因此，仿制药带量采购对药企存量业务影响极大减弱，同时也看到传统药企2023Q1板块性重回增长轨道。对创新药来说，2022年以来创新药医保谈判愈发注重鼓励创新、稳定企业预期，先后增加了简易续约规则、达到或超过4年的品种降幅减半规则等。

海通证券分析指出，全球药物开发呈现出专业化、分工化的趋势。国内成熟药企在外部因素变化下体现头部集中趋势。2022年营收高于40亿的大型成熟药企，无论从营收、利润的成长性，ROE层面，还是研发开支，均体现出更强的经营能力。

目前，国内头部商业化生物科技公司已初具规模，进入与成熟药企比拼经营效率阶段，2022年百济、信达均跨过我们定义“大型成熟药企”的营收标准。对于更早期的生物科技公司，在融资环境、政策监管不确定下，通过融资立项me-too类新药的商业模式风险提高，而全球创新的能力愈发重要。

点评：近年来创新药产业链经历了较长时间的调整，整体估值已调整到合理位置，随着市场逐步开始着眼2024年，该板块具备配置性价比。 

这里，通过整合多家券商最新研报信息，为粉丝朋友带来4家公司简介，仅供参考。

1、凯因科技

2023年上半年，培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染的III期临床试验已完成全部受试者入组和48周用药，进入随访阶段；KW027可实现血清HBsAg抗原水平降低，正在开展I期临床试验；针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目和治疗带状疱疹的KW-051项目目前分别处于临床I期和临床II期。公司凯力唯处于放量期，培集成干扰素即将完成注册临床，预计将带来新的增长点。（民生证券） 

2、迈威生物

公司阿达木单抗、地舒单抗等生物类似物陆续放量贡献现金流，Nectin-4 ADC全球进度领先，市场前景广阔。（国海证券）

3、迪哲医药

迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心，于2017年10月独立运营，核心团队整建制平移。公司拥有出色的转化科学研究能力并成功打造多个转化科学相关的技术平台，包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等。背靠领先平台，目前公司共有5款处于临床阶段的药品候选物，其中有舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球注册临床阶段，舒沃替尼已处于申报上市阶段。（财通证券） 

4、甘李药业

公司作为国内首个成功研发、生产重组胰岛素类似物并实现产业化的中国企业，长期处于国产三代胰岛素行业领先地位，其国际市场竞争力不断提升，有望迎来新的业绩增长点。（兴业证券）

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