2023-07-31 17:40:43
每经AI快讯，近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》（以下简称“《指导原则》”）。《指导原则》肯定了疾病自然史研究的重要意义，鼓励在多地区多人群中开展研究，强调要有相应措施保护患者隐私，确保数据的保密性。 在疾病自然史研究的实施过程中，《指导原则》鼓励寻求特定疾病患者组织的协助，鼓励患者群体参与。计划周密的罕见疾病自然史研究有助于确定未来加入试验的患者群体，加快后续招募。 患者持续参与研究可确保随访数据的稳健性，可提供来自患者视角的观点。对退出研究或选择不完全参与的研究对象进行访谈，也有助于减少数据缺失。（澎湃新闻）
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