每日经济新闻 2023-07-28 18:00:54
◎中国首款原创新药贝那鲁肽注射液(商品名:菲塑美)已获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗肥胖或超重的成年人。该药是全球第三款获批的GLP-1类减重新药。尽管需要一天注射三次,但其声称该药品对国内肥胖患者有更好的适应性。
每经记者 许立波 每经编辑 杨夏
7月27日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液(商品名:菲塑美)肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准,用于成年人的体重管理。但在给药方式上,贝那鲁肽需要一天注射三次,相比同类产品更为频繁。
仁会生物方面向《每日经济新闻》记者提供的资料显示,目前,贝那鲁肽为国内首款获批减重适应症的原创新药,也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后,全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。
国联证券研报指出,目前我国已成为全球肥胖人口最多的国家,肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中,多次提到要控制超重、肥胖人口增长,加强肥胖病防治。
然而,传统减重药物安全性方面存在局限,肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段,尤其在安全、有效的体重控制药物方面,存在巨大未被满足的临床需求。
根据Frost Sullivan数据,过去几年我国减肥药市场呈高速上涨趋势,从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元,年复合增长率为64.6%。据平安证券预计,2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元,CAGR为22.9%。
目前,针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流,全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等,在减肥适应症上纷纷有所布局。
其中,由诺和诺德研发的创新药利拉鲁肽和司美格鲁肽分别于2014年、2021年获得FDA批准用于治疗肥胖适应症。据诺和诺德2022年财报显示,公司全年总销售额同比增长25%,其中减肥药销售额为169亿丹麦克朗,同比增长高达88%,市场空间广阔。
而在国内,随着上述原研药的专利到期,本土大量企业相继布局相关类似药。据Insight数据库显示,国内已有13家企业布局利拉鲁肽的相关类似药,其中仅华东医药申报的利拉鲁肽注射液于今年7月初获批用于治疗肥胖适应症。而在创新原研药领域,在贝那鲁肽获批之前,国内并无GLP-1类药物产品获批减重适应症。
值得注意的是,司美格鲁肽之所以能够俘获一众减肥者的“芳心”而被冠以“减肥神药”之名,除了因为在减重上展现出的显著药效和良好的安全性,对患者更为友好的给药方式也是一大因素。
据悉,司美格鲁肽仅需每周注射一次,利拉鲁肽需每日注射一次,而贝那鲁肽需要一天注射三次。对此,仁会生物在新闻稿中的解释是,人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性,即空腹状态处于较低水平,进食后在食物刺激下快速大量分泌,因此在一天内,GLP-1在血液中的波动呈现三个餐后“高峰”,随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药,模拟天然GLP-1分泌模式,更加符合正常人的生理节律。同时,贝那鲁肽具有起效迅速、半衰期短的特点,用药后,药物快速代谢,不在体内累积或长时间停留。这些特点,都让GLP-1类药物在使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应,在贝那鲁肽的使用者中持续时间更短、程度更轻。
但不可否认的是,频繁的给药方式势必对患者造成不便,从而削弱产品的竞争力。
此外,相较于利拉鲁肽和司美格鲁肽,贝那鲁肽还有一点不同在于,其适应人群为BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)患者,规格为4.2mg(42000U)(2.1ml)/支;而前两者一般用于BMI≥30kg/m2者,或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。也就是说,贝那鲁肽的用药门槛更低。
按照仁会生物方面的说法,为了让贝那鲁肽成为更适合国人的产品,公司以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异,对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下,亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高,这就决定了即使在较低的BMI水平下,超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。因此,贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准,以更好地反映出对于国内患者的适应性。
封面图片来源:视觉中国-VCG111123033492
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