中医药近年出海提速 诸多挑战仍待破解

每经编辑 刘宏业

近年来，国家鼓励中医药发展的各类政策频出，中医药产业迎来高质量发展期，中医药出海也取得了积极成效。尤其是在抗击新冠疫情时，中医药通过临床筛选出了有效方剂，不仅为抗击新冠疫情作出了贡献，也被多个国家借鉴和应用，中医药由此加快了出海进程。

不过，相较于中药材的热销，中成药及中药饮片的出海形势仍面临诸多挑战。7月18日，北京中医药大学法律系教授邓勇在接受《每日经济新闻》记者书面采访时表示，中成药、中药饮片难以在海外以药物身份得到合理使用，一些中成药走出国门后，也只能摆在保健品或者食品添加剂的货架上，无法获得药品身份。

同日，中国中药协会种养殖专委会副秘书长贾海彬在电话中告诉《每日经济新闻》记者，中医药产业要加速出海，需要加快建设中医药大数据平台，通过循证医学证据，推动传统中医宏观理论的数字化升级。他也表示，对中医药企业来说，中药材原料要贯彻全程可追溯的质量管控体系，同时要做好知识产权保护。

中医药出海提速

2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016~2030年）》，标志着发展中医药正式上升为国家战略。在此后鼓励中医药发展政策频出的情况下，中医药产业迎来高质量发展期。2022年发布的《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021~2025年）》指出，“十三五”期间，中药类产品进出口贸易总额累计达到281.9亿美元，中医药服务与产品应用范围进一步扩大。

新冠疫情暴发后，中医药通过临床筛选出了有效方剂，被多个国家借鉴和应用，中医药由此加快了出海进程。

以以岭药业（SZ002603，股价24.72元，市值413亿元）为例，疫情暴发以来，连花清瘟在海外地区持续热销，甚至出现了“一药难求”的情况。2020年，以岭药业的国外收入为3.04亿元，同比增长918.37%。2021年，公司连花清瘟产品实现营业收入40.60亿元，占公司总营业收入的40.15%。

7月21日，以岭药业书面回复《每日经济新闻》记者采访称：公司的连花清瘟、通心络、八子补肾等中药已经进入世界上50多个国家和地区，改善睡眠的酸枣仁油软胶囊、连花呼吸系列等产品累计获得国际批文百余个。“近年来，尤其是新冠疫情以来，中医药的独特价值被越来越多的海外民众所了解与肯定，认知度、接受度不断提高。”公司称。

“在2020年和2021年，全球疫情最严重的时候，中药在海外是卖断货的，价格翻倍上涨，还供应不上货。一方面是海外华人在消费，另一方面中药的国际认同度也是有提高的。”贾海彬表示，中医药在抗疫的时候确实显示出了独特的疗效。疫情期间，一些东南亚国家和友好睦邻国家大量使用了中药。

2022年9月，国家中医药管理局相关负责人曾表示，中医药已传播至196个国家和地区，我国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议，开展了30个较高质量的中医药海外中心、75个中医药国际合作基地、31个国家中医药服务出口基地建设工作。

诸多挑战仍待破解

在政策助力下，中医药正在加速出海。不过，相较于中药材的热销，中成药及中药饮片的出海形势仍面临诸多挑战。

据南方日报报道，国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗此前介绍，2020年，按各国注册药品计，我国中药产业占全球传统药市场约60%~70%。不过，中国中药类产品出口仍以植物提取物和中药材（饮片）为主。

中国医药保健品进出口商会发布的数据显示，中成药在中药产品整体出口额中占比不高，相对于原料类产品仍处于弱势地位。

贾海彬表示，作为一种药品，中成药存在着国与国之间的药品相互认证问题，包括临床实验数据、疗效评价等等，这对于中成药的挑战比较大。“单一成分的还相对好一点，复合成分的中成药互相认证的难度极大。”

贾海彬认为，目前制约中医药出海的有四大因素：

一是中药的农残和重金属标准问题，中药出海首先要满足不同国家和地区的安全标准；

二是知识产权保护问题，很多中成药是保护品种、甚至是保密品种，但是出口海外的话，可能会被要求公开配方；

三是临床实验数据或一致性评价相互认证的问题，这要看海外监管机构是否认可中成药的临床实验数据或一致性评价结果；

四是原材料的问题，中药原材料涉及很多动植物保护品种或医学伦理，这些在国内有明确渠道来源，但在国外可能会不被允许使用。

邓勇提到，中成药、中药饮片难以在海外以药物身份得到合理使用，一些中成药走出国门后，也只能摆在保健品或者食品添加剂的货架上，无法获得药品身份。

他表示，技术壁垒是制约中医药走向国际市场的瓶颈，有关国际产品上市的注册法规方面的壁垒，也严重制约了中医药产品的海外上市进程。

以岭药业方面表示，目前中医药出海面临的制约主要有两点：一是注册法规的问题，大多数国家没有完善的中药注册法规，在注册中成药时没有特别合适的归属类别；二是各国对中医药及中药材认知不同、缺乏了解，很多国内广泛应用的中草药成分，在国外不被认可，而要打破这些认知和限制，需要花费较长的时间。

看好中医药出海前景

今年2月，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出要坚持守正创新，继承不泥古，创新不离宗，遵循中医药自身发展规律，充分利用现代科学成果和技术方法，巩固和发扬中医药特色优势，推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。

贾海彬认为，中医药产业要加速出海，首先需要加快建设中医药大数据平台，通过循证医学证据，推动传统中医宏观理论的数字化升级。“大数据平台建设非常关键，是引导中医药国际化非常重要的抓手，也可以引导中药成果转化和中药新药研发。”他也指出，要有文化自信，要注意中医药标准的引领，不要强行跟着西方标准走，中医药标准体系一定是基于中医药传统的数字化升级。

贾海彬建议，中医药企业也可以先尝试拓展民用消费品、养生保健等领域，比如拔罐、刮痧、艾灸等等，这些领域民间消费量非常大，西方民众也普遍比较容易接受。“先在这些领域进行扩展，让国外民众建立对中医药的基本认知后，再向中成药领域拓展，可能更现实一点。”

邓勇表示，中医药要“走出去”，首先要在源头上下功夫，不管是以中成药、配方颗粒还是饮片的形式出海，关键还是在于源头质量的把控；其次，中医药向海外发展，不仅是产品输出，还需要服务加持，应重点创新海外销售渠道；最后，要以国际公认的方法，科学诠释中药的疗效和作用规律，用世界公认的语言和标准把中医药的优势呈现出来，让海外专业人士及民众消除刻板印象，增进对中医药的了解。

“做好中成药临床优势品种的研究，建立中成药临床应用指南，让国外的西医能够看懂并将中成药应用于临床实践中；此外，要推进中医教育，在国内学习中医的留学生、在国外当地参加培训的中医师、针灸师等，都是中医药国际化的基础。”邓勇建议。

以岭药业表示，在推动中医药出海方面，一是要通过政府间的合作，建议国外药监部门参考我国中药注册法规要求，完善传统药物注册法规；二是要实现标准互认，广泛宣传介绍中国药典制订的科学依据，使其中的药材品种与用法用量获得国际认可，这有利于提高中医药海外注册进度。

对于中医药出海的未来，贾海彬表示，他非常看好中医药出海前景，未来中医药会随着“一带一路”等继续“走出去”。“中医是养生保健的核心，我们输出的是养生保健的一种方式，这种方式为我们人类健康体系增加了一种新的可能。”

封面图片来源：视觉中国图