国家药监局：加强近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管

每经AI快讯，12月8日，国家药监局部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。国家药监局副局长黄果对新冠病毒疫苗及治疗药物质量监管工作进行部署：一是加强疫苗监管。加强生产环节监督检查力度，压实企业质量主体责任，督促企业建立并有效运行质量管理体系，规范相关单位疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。二是加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。三是加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，要结合中药品种特点，针对性地加强监管。四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，特别是紧盯重点品种的经营渠道，督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规；督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务，落实凭处方销售处方药的要求；督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。五是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理，严防试验或者检验用药品流入非法渠道。