德源药业：降压药物坎地氢噻片首家通过仿制药一致性评价

每经记者 杨夏    每经编辑 魏官红    

今日（12月6日），北交所上市公司德源药业（BJ832735，股价17.81元，市值12亿元）发布公告称，公司于2022年12月5日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，公司药品坎地氢噻片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至公告披露日，该药品国内未有其他企业通过一致性评价，公司为首家通过一致性评价。目前，坎地氢噻片已被纳入2021版国家医保目录乙类产品。

据公司介绍，坎地氢噻片由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂（ARB）坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂。当氢氯噻嗪与ARB联合使用时，ARB可使血钾水平略有上升，能拮抗噻嗪类利尿剂长期应用所致的低血钾等不良反应。所以ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案是我国高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。

坎地氢噻片是由武田及其授权的企业阿斯利康共同开发，于2000年5月在瑞典首次上市，2000年9月获得美国FDA批准，商品名为：Atacand HCT。目前在国内，公司为该复方唯一一家持有批准文号的企业。

今年前三季度，德源药业实现营业收入4.7亿元，归母净利润7017.11万元，分别同比增长24.74%和26.68%。公司目前主要销售产品包括：国家1类新药“瑞彤”(盐酸吡格列酮片)；国家2类新药“唐瑞”(那格列奈片)；国家3类新药“复瑞彤”(吡格列酮二甲双胍片)、“波开清”(坎地氢噻片)、盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊等。其中，“波开清”为国内独家开发、“复瑞彤”为国内首研。

公司表示，根据国家相关政策规定，通过仿制药一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。公司坎地氢噻片（16mg/12.5mg）全国首家通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，为其将来销售增长奠定坚实的基础。

同时，德源药业也在公告中提醒，由于医药产品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素影响，此次通过一致性评价能否带来销售业绩的增长具有较大不确定性。