悦康药业YKYY017雾化吸入剂取得临床试验批件 申请适应症为治疗新型冠状病毒感染

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜陈俊杰    

今日（11月30日）盘后，悦康药业（SH688658，股价22.53元，市值101.39亿元）发布公司YKYY017雾化吸入剂取得临床试验批件的公告，批件的主要内容显示药品为1类化学药品，申请适应症为治疗新型冠状病毒感染。

公告显示，YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，悦康药业拥有YKYY017全球独占权益。

体外药效学研究显示，YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4及Omicron BF.7）均有显著的抑制效果，不受病毒变异影响。

体内药效学研究显示，在攻毒后给予YKYY017雾化吸入剂治疗，可显著降低SARS-CoV-2（Delta和Omicron BA.2变异株）感染仓鼠肺部的病毒载量，并可有效缓解感染仓鼠肺部的病理损伤。毒理学研究结果显示，YKYY017未见明显的致毒性及相关不良反应，安全性较好。

值得注意的是，近日有多家企业公告了用于新冠治疗/预防的喷雾/雾化吸入剂的临床进展，包括国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防；前沿生物（SH688221，股价24.00元，市值89.90亿元）在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。