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中国生物抗新冠单抗F61鼻用喷雾剂获批临床 真实世界研究中可有效降低密接人群的阳转率

每日经济新闻 2022-11-28 21:45:41

每经记者 林姿辰    每经编辑 魏官红    

今日(11月28日),“中国生物”微信公众号发布消息称,11月25日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)获得国家药品监督管理局临床试验批件,用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。

资料显示,重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体(简称“单抗F61”),是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发,以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞(PBMC)为原材料,采用噬菌体展示技术筛选得到,F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性,尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。

今年7月22日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液(F61)获得国家药品监督管理局临床试验批件,并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。

F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方,对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便,可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部,在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时,这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合,特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中,全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效,可有效降低密接人群的阳转率。

封面图片来源:摄图网-500739443

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