里程碑！“救命药”国产氯巴占上市，定价84元一盒

每经编辑 王月龙 盖源源    

10月22日，宜昌人福药业有限责任公司（下称“宜昌人福”）举办了国产氯巴占全国上市发布会。宜昌人福总裁杜文涛在发布会上介绍，该款国产氯巴占片规格为10mg/片，每盒28片，定价84元每盒。

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氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，在辅助治疗中具有十分重要的地位，可以说是对这类疾病对症且副作用更小的“救命药”。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品，具有一定成瘾性，此前没有在国内审批上市，而患者只能从国外代购氯巴占。

去年，“铁马冰河”代购氯巴占案引发热议，也让更多人关注到罕见癫痫疾病群体和“氯巴占”药物。代购者“偃旗息鼓”，罕见癫痫患者面临氯巴占断药危机。如今，相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时，国产氯巴占的上市也迎来重大突破。

氯巴占属第二类精神管制药物

患儿母亲曾因帮助代购人员被指控

根据红星新闻此前报道，氯巴占是一款治疗罕见癫痫疾病的广谱抗癫痫发作药物，在超过100个国家和地区被用作抗癫痫药物；但氯巴占在我国属于第二类精神管制药物，在国内长期未获批准上市销售，患儿家属只能从国外代购正规上市的氯巴占。

2021年11月，红星新闻发布独家报道《“毒贩”母亲》披露，几名罕见癫痫患儿母亲因帮助代购人员收取海外邮寄的氯巴占包裹，被指控“走私、运输、贩卖毒品罪”。报道刊发后，罕见癫痫疾病群体的特定药品短缺现象开始被公众所关注，“我们的孩子需要氯巴占”一度登上微博热搜榜。

2021年12月，国家卫健委公开回应称：正在组织对患病群体进行摸底，了解药品用量需求，并协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求。

2022年9月22日，临时进口氯巴占全国首方在北京协和医院开出。

国家相关部门积极开展氯巴占进口工作的同时，国产氯巴占的上市也迎来重大突破。

宜昌人福总裁杜文涛介绍，2017年，宜昌人福在原国家卫计委等机构发布的《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》中关注到氯巴占后，决定申请氯巴占立项；去年，氯巴占用药短缺情况出现后，为了尽快解决罕见病群体急迫的用药需求，该公司加大人员和资源投入，最终，今年9月，该公司生产的氯巴占片获批上市。

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9月20日，宜昌人福药业发布消息称，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批企业。该产品也是国内第一款氯巴占仿制药。

“铁马冰河”案件还未终案

氯巴占断药危机已解除

据齐鲁晚报，看到氯巴占的用药问题逐渐解决，“铁马冰河”家属对记者说，“真的是好消息。”

2022年3月18日，中牟县法院开庭审理“铁马冰河”走私、贩卖毒品一案。在庭审中，“铁马冰河”及其辩护律师北京市中闻律师事务所刘长律师均表示，本案不构成毒品犯罪，涉案的氯巴占系罕见癫痫疾病治疗的有效药物，且这些药物并未流向涉毒人员，购买药物的均是病友。

公诉人则在庭审时表示，氯巴占系“法律意义上”的毒品，被告人“铁马冰河”行为触犯《刑法》相关规定，犯罪事实清楚，证据确实、充分，考虑到“铁马冰河”系初犯，且家中有未成年患病子女，建议判处有期徒刑一年至一年四个月。

在庭审现场，“铁马冰河”家属提交了一份132位病友共同签署的联名诉求书，证实了“铁马冰河”帮助病友代购药品的事实，请求法官判处“铁马冰河”无罪，最终法院并未当庭宣判。

2022年4月15日，被羁押9个多月后，“铁马冰河”被取保候审，并于当日回到安徽老家。目前，“铁马冰河”一家仍在等待着案件的最终结果。

“救命药”氯巴占断药危机已经解除。罕见癫痫患儿家属、病友群群主“松松爸爸”百感交集，“进口和国产氯巴占的问题都解决了，患者家长表示非常感谢，我们不用担心买不到药了。”

对于罕见癫痫患者来说，还面临着一些问题。“松松爸爸”说：“孩子确诊罕见癫痫病，一般都会耽误两三个月。原因是，一些小医院没有办法准确诊断，孩子往往错过了最佳诊疗时机。而病情每发作一次，都是对大脑的一次损伤。让患者发现症状后，就得到有效治疗，是下一步需要关注的问题。”

我国有约900万癫痫患者

宜昌人福药业总裁：明年启动进医保工作

据红星新闻，某三甲医院癫痫诊治中心专家在10月22日的氯巴占全国上市线上发布会上表示，“2019年发布的《全球癫痫报告》显示，癫痫患者非正常死亡或早死的风险是正常人的3倍，癫痫占全球疾病负担的第5位，是非常值得关注的社会公共卫生问题。我国有900万癫痫患者，其中活动性癫痫患者有600万左右，各种原因导致未能得到正规治疗的患者比例很高。我国活动型癫痫患者治疗缺口达63%，因此抗癫痫事业任重而道远。”

中国抗癫痫协会会长洪震在发布会上表示，此次解决氯巴占临床急需工作中，众多相关方协同合作快速响应，并以国产氯巴占的迅速上市，彻底解决断药危机，这是我国抗癫痫事业发展重要的里程碑事件。

据澎湃新闻，杜文涛表示，针对患儿家长的诉求，公司准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作，后期也将筹备与第三方公益机构合作，为经济困难的家庭开展用药援助。

“为了更好地服务于临床，保障药品可及性，宜昌人福生产的国产氯巴占片每盒定价84元。希望大家看到我们的诚意，也希望这个价格符合大家的期待。”杜文涛说。

此外，考虑提高小儿癫痫患者用药依从性，公司还将推进研发氯巴占口服液。“考虑到癫痫发病机制、分类复杂性等带来的个体化治疗及用药问题，我们也筛选和研发布局了系列抗癫痫药物，以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。”他说。

宜昌人福药业副总裁、总工程师李莉娥介绍，药物上市后，公司将继续展开开放、多中心、合成对照的单臂、观察性研究，保证临床用药的安全性。

“松松爸爸”表示，对积极支持、推动罕见癫痫治疗用药问题解决的相关部门和社会各界表示感谢。

编辑|王月龙 盖源源

校对|卢祥勇

每日经济新闻综合自红星新闻、澎湃新闻、齐鲁晚报