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和誉医药董事长徐耀昌:靶点可以“卷”,但产品必须要有创新性和差异性

每日经济新闻 2022-09-30 12:35:06

◎在和誉医药董事长徐耀昌看来,“一时的市值高低并非是决定药企成功的因素,如果拉长时间的尺度往远看,中国的创新药才真正起步不到10年,这些年里并不缺乏世界级‘First-in-Class’和‘Best-in-Class’新药的出现。中国要成为创新药强国,还有很长的路要走。”

◎徐耀昌直言,靶点是可以“卷”的,但是做出来的产品一定要有创新性和差异性。“我们最终考虑的就是以临床需求为导向、以是否让病人受益为目标,去做差异化的创新和创新药研发。”

每经记者 金喆    每经编辑 魏官红    

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■相关公司:和誉-B(HK02256,股价3.2港元,市值22亿港元)

■核心竞争力:领先的内部研发能力,多个项目将要进入商业化;携手知名跨国药企开创新型合作模式;围绕靶点迭代,覆盖FGFR领域;专注小分子肿瘤疗法。

■所属概念:生物制药,生物技术

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2021年10月,和誉医药在港交所挂牌上市。对于生物医药企业而言,资本彼时对创新药的激情正逐步褪去,此前上市的数个创新药企业接连破发,轮到和誉医药时,情况亦然。

进入2022年,医药企业寒风凛冽,跟随式创新的脆弱性随着投资泡沫的破裂逐渐显现,已上市的企业股价普遍腰斩。

和誉医药董事长徐耀昌近日在接受《每日经济新闻》记者专访时谈到,这是在走两个极端——一开始大家对创新药还没有准确的理解,觉得拿钱就能很快“砸出新药来;但看到整个行业现在的情形后,又走到另一个极端:躺平。

一时的市值高低并非是决定药企成功的因素,如果拉长时间的尺度往远看,中国的创新药才真正起步不到10年,这些年里并不缺乏世界级‘First-in-Class’和‘Best-in-Class’新药的出现。中国要成为创新药强国,还有很长的路要走。”在徐耀昌看来,只要坚持新药研发以临床需求为基础,持续创新,总会有踏踏实实的回报。

中国创新药机会很好,目前遇冷是正常现象

2015年,是中国创新药发展史上的重要节点。这一年,药品行政审批的速度大幅加快、仿制药集采已有风起青萍之势,中国创新药正式起航。

对于高投入的生物产业而言,大多数热钱对中国创新药的期望更高。在美国创新药的经验下,中国的创新药红利来自庞大的人口基数和临床需求,只要有重磅产品上市,每年的收益预期少则上千万元,多则上亿元、甚至几十亿元,券商给出的市场规模也大多是千亿级别。

但是,当越来越多的新药获批上市,在定价和医保谈判等事项影响下,药品的实际表现与预期的高回报差距甚大,不少资本开始“抛弃”创新药。

2021年7月以来,创新药产业链周期转换,二级市场行情较为低迷。2022年,创新药行业发展似乎愈加艰难,领先一步的抗体药更早面临支付困境,创新药重镇上海遭遇新冠疫情,不少小型Biotech企业的经营遇到现金流紧张的问题,甚至有行业观察人士呼吁Biotech需要“江湖救急”。

当有高回报预期的快钱遇上慢功夫的药物研发,两者之间是否本身就存在冲突?徐耀昌并不认为是因为市场不好了创新药企业才遇冷。在他看来,创新药研发的行业特性决定了这是一个需要时间和持续投入的事情,无论市场好坏,周期都客观存在。

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图片来源:和誉医药供图

“不是说你投资、创建10个公司,这10个公司就都能走出来。新成立的生物医药公司面临许许多多的挑战:项目自身失败率高、竞争激烈、资金需求大、人才缺乏、管理难度大,对市场认知有限等,最后能走出两家成功的企业已经很不错了。公司成功的要素取决于公司整体的实力,但运气有时候也是很重要的。”徐耀昌非常理性地分析称,做创新药首先需要优秀的团队,适合本企业的项目以及管线,其次,投资人、企业、政府机构和政策之间需要形成合力,并且把以上每个环节的链条打通,形成正向的循环,才能真正期待把中国创新药事业推向新的高点。

为了印证这个行业的“慢”,强调各链条的协调性,徐耀昌以新加坡发展生物制药的经验为例表示,上世纪80年代,新加坡想发展创新药,当时投入了很多资金,当地政府也主导了很多事项。

《每日经济新闻》记者了解到,作为东南亚地区以英语为主要语言的国家,新加坡还是世界最大的转运集装箱港口所在地,能够提供成熟稳定的供应链。另外,新加坡政府也在政策方面给予持续支持,在上世纪90年代建立起了相关科研机构和完整的医药研发体系。在这样的环境下,新加坡彼时吸引了很多跨国药企“安营扎寨”。

新加坡政府在生物医药上的持续投入并没有产生立竿见影的效果。但在近20年后的2021年,生物医药已成为新加坡经济增长的主要动力之一。《财新》报道称,根据新加坡经济发展局公布的2021年数据,生物医药制造业吸引了17.69亿新加坡元(约87亿元人民币)的固定资产投资,占比增加11.3个百分点,成为仅次于电子行业的第二大行业。

新加坡经济发展局大中华区副司长蔡宗伦在2022年6月的一场研讨会上称,在新加坡国家生物科学计划(BMS)指导下,目前已有超过60座医药生产基地、30多个研发中心、80多家区域总部在新加坡落地。

但市场和人口基数依然是新加坡创新药面临的挑战。在徐耀昌看来,中国做创新药的机会之所以很好,是因为不论市场、人力、物力还是政府对创新药的定位,相较于新加坡都有着巨大的优势,但真正要把生物医药行业做好,还有很多事情需要统筹安排。譬如,创新药企业把新药产品做出来后,是不是能够在市场上得到应有的回报?能够让公司发展壮大?能够为企业持续创新提供必要的资金投入?让一些获得初步成功的小型生物医药企业可以继续谋求发展、逐步变成一个全球化的大型医疗企业?这些问题都需要有好的顶层设计和规划。

靶点可以卷,但要开发出差异化产品

新加坡的生物制药产业从无到有、从决定做到成为其经济支柱,花了近20年时间,但中国创新药真正发展时间到现在还不足10年。如果从第一款单抗药PD-1上市开始计算,距今更是不到5年。

“内卷”成为了创新药最具代表性的标签之一。像PD-1这样被验证过的有效靶点,曾有上百个公司做与该靶点相关的研发,在第一款国产PD-1上市前,券商曾乐观预测2030年中国PD-1的市场规模将达到984亿元。

来到2022年,国内目前已有14款PD-(L)1获批,市场容量已经萎缩到百亿级别。米内网数据显示,目前国内已提交上市/临床申请的国产PD-(L)1单抗已超过30个。

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获NMPA批准的国产PD-(L)1单抗 图片来源:米内网

生物类似药的竞争也很惨烈。全球“药王”艾伯维原研的阿达木单抗,目前在国内呈现原研药+6种生物类似药的白热化竞争,显现出适应症重复、同质化严重、价格战激烈等问题,还有4个药企研发进度在临床3期/上市申请阶段;罗氏肿瘤产品“老三驾马车”之一的贝伐珠单抗注射液,在国内已获批8种生物类似药。

徐耀昌直言,靶点是可以“卷的,但是做出来的产品一定要有创新性和差异性,“国外药企对某些靶点成功地开发了新产品,我们中国企业就纷纷模仿开发同一样产品,争抢中国市场,我不赞成这样的法。我们可以了解国外公司的靶点,了解他们开发的策略,什么地方他们做得好,什么地方他们做得不好,我们是否可以改进。这样我们就能开发出差异化的产品,甚至可以在国外的基础上开发出迭代升级的药物。这样的药物在全球范围内有很高的临床和市场价值”。

在他看来,内卷并不是一个坏事情,也很正常。很多企业对一个好的靶点都有兴趣是好现象,对于同一个靶点几家公司竞争从科学上讲也行得通,但开发该靶点一定要有创新性,敢于打破现有的开发思路。

“靶点不怕内卷,怕的就是开发和人家一模一样的药物,到头来几十家公司抢同样的临床资源,抢同一个市场,这样真的没意思,而且没有出路。”徐耀昌举例说,如果同一个靶点已有三个产品获批了,对第四家或第五家企业来说,市场都被前三家拿走了,他们也不愿意浪费资源,去开发一个一模一样的产品,但如果在疗效、安全性或其他方面超越前者,能够打败或取代已经上市药物的产品就值得开发,这样内卷的项目就有价值。

避开拥挤的大分子赛道,和誉医药聚焦在小分子肿瘤药物,主要有免疫治疗和精准治疗药物。徐耀昌说,抗体药的好处是靶点更精准、选择性高,但是缺陷就在于它进不了细胞,对细胞内的靶点作用有限。小分子药物可以口服,容易被吸收,而且生产成本很低,这是优势。

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和誉医药管线情况 图片来源:公司供图

目前,和誉医药已开发出15款药物组成的产品管线,靶点涵盖了FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等领域,管线覆盖范围较广,对应市场也处于早期,内卷尚不严重。并且,和誉医药拥有全球最大的FGFR管线组合之一,包括公司核心产品ABSK011和ABSK091在内的五款迭代FGFR候选药物,均为全球潜在的同类首创或同类最佳小分子药物。

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图片来源:公司微信公众号

“创新药研发有它内在的一套流程,选靶点的时候一定要对靶点有足够的理解;对靶点的成药性也要有很好的认知;病人的需求、市场的大小也要知晓;对自己公司是否有能力开发这类靶点的药物应该要有很好的评估;对国内国外的竞争格局也要有充分的了解。”徐耀昌解释道,创新药一旦选定靶点后投入巨大,时间周期很长。

以临床需求为导向,只做病人需要的药

正如前文所述,提起中国创新药的发展过程,都绕不开2015年这个重要节点,而创新药企业的成长轨迹也有一道这样的分水岭。

目前已有代表产品上市的头部企业大多成立于2010年前后,而和誉医药这样在2016年后才成立的“新生代”,无论是产品管线还是规模都已经被划到第二梯队。

谈起行业过去几年的情况,徐耀昌表示,虽然国内创新药企在全球第一“First-in-Class”药物的开发上还在继续拼搏,但在Me-Better或Best-in-Class的药物的开发方面已经取得了一些优异的成绩。中国药企新药开发的关键还是要了解中国的市场,了解中国病人的需求。

“我们最终考虑的就是以临床需求为导向、以是否让病人受益为目标,去做差异化的创新和创新药研发。”徐耀昌表示,和誉医药有200多名员工,有100多人是属于研发团队人员,其余的大部分是临床开发人员。他们聚焦的关键点是如何开发患者真正需要的好药,掌控的标准是如何让做出来的产品跟现有的治疗方案有差异化,在疗效和安全性方面有优势。

在访谈过程中,徐耀昌跟记者分享了一个案例——ABSK021是和誉医药自主开发的一款活性好,选择性高,具备全球最佳“Best-in-Class”潜力的CSF-1R抑制剂。”今年7月,ABSK021在治疗腱鞘巨细胞瘤适应症上获国家药监局的突破性疗法认证,有望成为中国首个上市的CSF1R抑制剂药物。

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图片来源:公司微信公众号

徐耀昌强调,和誉医药在药物研究的差异化、创新性上花了很多功夫,并且这样的理念是贯彻到公司的每件事、每个人身上。持之以恒地坚持创新与差异化,这样做出来的创新产品会在市场上具有强大的竞争力,后续的商业化也会变得简单容易,同时企业能得到很好的回报,进而谋求更深层次的可持续发展。这在徐耀昌看来是顺理成章的事情,也是和誉医药与其他医药公司的最大区别。

“如果生物医药公司能够持续不断地开发出有差异化、能够解决临床未满足的需求的新药,我相信这样的公司一定会获得二级投资市场的认可。”徐耀昌表示。

对于中国创新药的未来,徐耀昌很有信心,他认为中国创新药现在刚刚进入收获期,而对于创新药企来说,需要坚持自主创新,坚持以病人的需求为导向,努力做First-in-Class,Best-in-Class类的药物。“中国的创新药事业必将迎来灿烂的春天。”

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记者|金喆

编辑|魏官红

视觉|邹利

排版|魏官红

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