序贯加强接种再添“新方案” 升级版重组蛋白疫苗 健康元丽康V-01面市

2年又39天！丽珠重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01，正式宣告面市。

近日，健康元&丽珠集团董事长朱保国携V-01疫苗的核心研创团队，向媒体披露了针对加强免疫应用的V-01疫苗从立项研发到获批在国内紧急使用的全过程。

沟通会上，这款集结了健康元&丽珠集团200余名研发人员，与中科院生物物理研究所、广州实验室携手研发的V-01疫苗，已取得正式的注册商标名——丽康®V-01。

新冠疫情发生之初，国家重点部署了包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗的5条技术路线齐发，以保证新冠病毒疫苗研发成功率。丽康®V-01正是重组蛋白疫苗这一新技术路线下的研发成果。

自2020年7月21日正式立项后，丽康®V-01就被列入国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目、工信部“重组蛋白、核酸等新型疫苗规模化生产能力建设”等国家重点项目。

在中科院生物所创新分子设计的强力技术支持下，健康元&丽珠集团旗下的生物技术公司丽珠单抗担纲了丽康®V-01项目的攻坚任务，并在两年多的时间周期内开展完成全球首个灭活疫苗基础上序贯加强III期临床研究（2剂灭活疫苗基础上序贯加强）。

根据全球6个国家，3万余例入组受试者的临床研究数据显示：丽康V-01的安全性和有效性综合起来，处于国际第一梯队，与mRNA疫苗自身加强或异源加强保护力相当。

由于采用抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，丽康®V-01显著增强了病毒中和抗体水平，并能产生有效的细胞应答。

因此，具备良好的安全性及特别低不良反应率的丽康®V-01，在接种人群覆盖上更为广泛，尤其适用有基础疾病、老年人及儿童等高危人群。

此外，研发之初恰逢新冠病毒变异株德尔塔、奥密克戎相继大流行，使得丽康®V-01的临床试验过程拥有更多变异株的数据，加之基础免疫时间窗等考量，丽康®V-01的上市为加强免疫接种市场无疑注入了一剂强心针。

从丽康®V-01序贯加强III期临床试验结果看，丽康®V-01绝对保护力达61.35%，有基础疾病的人群序贯加强保护力71.83%，且终点病例90%以上为奥密克戎，这意味着丽康®V-01对奥密克戎具有良好防护力。

基于丽康®V-01序贯加强对奥密克戎可提供更优保护，因此在9月2日经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意将丽康®V-01纳入新冠病毒防疫序贯加强免疫紧急使用清单。

入选紧急使用清单并不意味着健康元&丽珠集团在疫苗领域的突破定格。去年12月，丽珠单抗公布了国内首个新冠二价疫苗V-01-351的中和实验结果，目前V-01-351/V-01D（Beta+Delta）二价苗已申报临床，正在进行审评审批。

后续针对突变株的研发计划，公司表示主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上，包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。

此外，在国际市场上，公司年初就已经展开丽康®V-01的海外注册工作，菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA（应急使用授权）资料完成递交，巴基斯坦原液出口注册资料也已递交。WHO的EUL(紧急使用清单)申请，目前正在沟通中。

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