国家医保局：创新医疗器械尚难以实施集采

每经记者 李彪    每经实习记者 李宣璋    每经编辑 陈 星    

9月3日，国家医保局公布对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复（以下简称《答复》）。

《答复》提到，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

《每日经济新闻》记者注意到，受该消息影响，9月5日早盘，不少创新医疗器械上市公司股价高开。

暂不纳入集采影响几何？

《答复》指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

此外，《答复》还提到，在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

受此消息影响，9月5日早间开盘，医疗器械板块一度领涨。

然而之后，大医疗板块整体走弱，呈现高开低走的局面。

联医医疗集团副总经理邱晓举接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，股价之所以回落，一是受大的经济环境影响，医疗器械企业经营有一定困难的现状依然存在；二是创新医疗器械企业对政策依赖程度较高，尤其是近几年成立的新公司。

“由于股市显示的是对未来的信心，最近几年受疫情影响较大，资本市场对医疗器械企业信心不足，所以股价有所回落。”邱晓举表示。

达康医疗董事长、创始人陈少波接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，在他看来，企业要正确地评估创新和销售、利润之间的关系，不能以为创新产品就可以获取暴利，这既不正确也不现实。

同时，陈少波认为，有些医疗器械企业可能并没有对集采做好充分的准备，因此稍有风吹草动就会出现较大的反应。“在集采概念下，企业首先要有合理的利润预期，然后控制好各项成本和费用。”

陈少波表示，从医保的角度来看，企业产品是否具有创新性并不是主要考虑因素，而是要保证大部分患者的普遍需求，不过，从此次《答复》也可以看出，国家对创新医疗器械持支持态度，这自然是对相关企业的利好消息。

行业创新空间或不断打开

此次《答复》是针对创新医疗器械，那么何为创新医疗器械，有何标准与条件？

《每日经济新闻》记者了解到，2018年，我国发布了《创新医疗器械特别审查程序》。符合下列情形的医疗器械审查，适用于该程序。

首先是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

其次，申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三，产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

对此，陈少波表示，从审批要求可以看出，国家的要求是创新而非改良。同时要避免为了创新而创新，要对研究和临床有真正的价值。

中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦接受《每日经济新闻》记者电话采访时则认为企业要进一步加强与医院合作，在临床使用、患者评价等方面加快进度，以尽快获批。

国家医保局的《答复》是否会影响创新医疗器械企业，券商也给出了分析。

安信证券认为，该《答复》有望重塑市场对于创新医疗器械的发展信心，估值有望回归基本面，建议关注创新器械诸多赛道中具备渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域，以及各细分领域中的国产龙头。

东方证券研报指出，这次或将是医保局对于“创新医疗器械暂不纳入集采”的明确答复，在一定程度上缓解了市场普遍认知的“医疗器械都会集采”恐慌情绪，政策支持创新发展愈发明确，行业创新空间有望不断打开。

陈红彦表示，集采可以保证销量，这在很大程度上加大了对企业的支持，尤其是对要开拓市场的创新医疗器械企业。