中国首款3D打印药物产品获国家药品监督管理局药物临床试验批准

每经记者｜许立波    每经编辑｜魏官红    

7月1日，《每日经济新闻》记者从南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称三迭纪）方面获悉，公司首个3D打印药物产品T19于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网

据三迭纪方面提供的书面材料介绍，T19是公司自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度。

类风湿性关节炎在美国、中国等市场均有着巨大的临床和市场需求，到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元（CAGR 4.5%）。根据中美临床关键意见领袖（KOL）访谈意见，晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题。

此前，T19在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报，于2021年获得IND，是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在中国、美国开展临床研究，并向NMPA和FDA递交上市申请（NDA）。

封面图片来源：摄图网-500668961