吸入制剂产品矩阵又添“新兵” 健康元硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批

6月10日晚间，健康元(600380.SH)发布公告称，近日，公司自主研发的硫酸特布他林雾化吸入用溶液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，受理号为 CYHS2100104。截至公告日，健康元硫酸特布他林雾化吸入用溶液的累计研发投入约为人民币922.68万元。

据介绍，硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。特布他林是一种β2受体激动剂，通过选择性兴奋β2受体舒张支气管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能，从而加速黏液分泌物的清除。雾化吸入给药具有直接作用于靶器官，起效迅速、疗效佳、不良反应低等优势。吸入特布他林可在数分钟内起作用，作用持续6小时。

根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内硫酸特布他林雾化吸入用溶液 2021 年度终端销售金额约为 7.44 亿元。

近年来，我国呼吸疾病领域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病发病率持续增高，据医药终端市场工业生产研发综合性数据库统计，2019年我国哮喘/COPD市场规模约245亿，而《健康中国行动（2019-2030年）》中王辰院士指出，目前仅有5.6%的患者规律使用ICS；慢阻肺知晓率仅为2.6%。

吸入制剂是治疗呼吸系统疾病哮喘、COPD 的首选给药途径，是国家优先鼓励和支持研发的品种。但由于吸入制剂的研发及生产壁垒较高，仿制难度较大，国内绝大部分市场份额长期被进口厂家所占据。

健康元作为一家集医药健康产品研发、生产、销售、服务为一体的创新综合性医药集团，立足患者需求，把握呼吸系统用药市场的发展机会，近年来一直坚持聚焦吸入给药等创新型高壁垒复杂制剂研发技术平台，持续不断地在呼吸科领域布局，经过多年的发展，目前健康元已形成了聚焦、清晰的产品研发管线，吸入制剂业务进入收获期。

2021 年 3 月，2020 年国家医保目录正式执行，健康元重磅产品、唯一参与国谈的国产吸入制剂“丽舒同”实现市场的快速覆盖和销量增长。同年 6 月，健康元旗下三款吸入制剂品种——“雾舒”、“舒坦琳”、“丽雾安”中标第五批国家集中采购，加速打开国内销售市场，提高市场占有率。2021年健康元呼吸领域实现新增销售收入 5.77 亿元，同比增长约 658%。

从健康元发布的调研记录中可以看出，该公司吸入制剂研发管线中的重点品种妥布霉素吸入溶液(2.4类)、富马酸福莫特罗吸入溶液(3类、国家鼓励仿制品种)也已进入报产阶段。还有一些独家品种：富马酸福莫特罗吸入气雾剂(2.2类)、莫米松福莫特罗吸入气雾剂(3类)、盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液(2.3类)和阿地溴铵吸入粉雾剂(2.2类)等已获得临床试验批准通知书。

（数据来源：公司公告、公司5月19日调研纪要、2021年度报告、2021年业绩说明会PPT）

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