科兴制药与信立泰就新冠口服药达成合作 国产新冠口服药赛道竞争激烈

每经记者 陈浩    每经编辑 梁枭    

6月5日晚间，科兴制药（688136.SH，收盘价：30.03元/股，市值：59.7亿元）与信立泰（002294.SZ，收盘价：25.85元/股，市值：288亿元）双双发布公告称，为加快推进科兴制药旗下的新冠口服药SHEN26项目，双方签署了合作协议，信立泰及子公司将为科兴制药提供SHEN26项目药品CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。目前，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作。

今年以来，新冠疫情仍然反复，而国产新冠口服药是疫情防控的关键一环。值得注意的是，目前在研的国产新冠口服药已经超过十款，并且君实生物（688180.SH，收盘价：77元/股，市值：701亿元）、真实生物和开拓药业（9939.HK，收盘价：22.50港元/股，市值：87.2亿港元）的新冠口服药已经进入了三期临床试验。对比来看，科兴制药此时尚未获批临床的SHEN26是否显得有些姗姗来迟？

协议总金额为888.26万元

又一国内药企入局新冠口服药赛道。6月5日晚间，科兴制药发布公告称，为加快推进SHEN26项目，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称深圳科兴）与信立泰及惠州信立泰药业有限公司（以下简称惠州信立泰）签署了CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰及惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。

据科兴制药2021年年报披露，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，由科兴制药与南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆教授、中山大学医学院郭德银教授合作开发。目前，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作。

公告显示，此次CDMO技术服务协议总金额为888.26万元，由深圳科兴按协议进展分七期支付；深圳科兴是药品的上市许可持有人，拥有产品的全部所有权利，在协议的有效期内，分别委托信立泰、惠州信立泰根据订单进行SHEN26的商业化制剂、原料药生产。公告还称，SHEN26获批后，深圳科兴根据实际委托加工量，支付商业化批次生产加工费及上市后管理费用。

据悉，科兴制药主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产及销售，其核心产品包括人促红素（依普定）、人干扰素α1b（赛若金）、人粒细胞刺激因子（白特喜）、酪酸梭菌二联活菌（常乐康）等。公司于2020年12月登陆科创板。

国产新冠口服药赛道竞争激烈

今年以来，国内各地疫情仍然反复，国产新冠口服药是疫情防控的关键一环，新冠口服药相关概念股备受市场热捧，各大药企也是纷纷瞄准了这一赛道。值得注意的是，目前在研的国产新冠口服药已经超过十款，其中君实生物、真实生物和开拓药业的新冠口服药已经进入了三期临床试验，其余大多处于临床前研发阶段。

国产新冠口服药谁将第一个获批？近期，国产新冠口服药密集公布研究进展。4月，开拓药业披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据，数据显示，普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状，相较此前中期分析未达到统计学显著性的结果有了明显提升。5月，君实生物公布，VV116在一项对比辉瑞PAXLOVID的III期临床试验中达到主要终点。

对比来看，科兴制药此时尚未获批临床的SHEN26是否显得有些姗姗来迟？今日（6月6日），《每日经济新闻》记者通过微信联系上了科兴制药相关人士。公司方面回复称，SHEN26项目是国家科技部《公共安全风险防控与应急技术装备专项》重点推动项目，目前已完成全部药学和非临床研究工作，正在与CDE密切沟通；公司已与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，在临床方案等方面展开全面合作。

未来，SHEN26是否会进行国际多中心的临床试验？“公司有计划进行国际多中心的临床试验，具体将结合国内外的疫情，并参考CDE发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。”科兴制药方面表示。

截至6月6日收盘，科兴制药报30.03元/股，较前一交易日上涨6.49%。

封面图片来源：摄图网-500668961