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直击股东大会丨健友股份董秘黄锡伟:美国每年近百种药品短缺 公司目标是在美销售80~100种产品

每日经济新闻 2022-05-26 21:04:47

◎健友股份董秘黄锡伟介绍,由于各种原因,目前美国每年药品短缺大概有近百种,其中80%是注射剂,健友股份的目标是在美国销售80~100种产品,成为一家综合药品注射剂供应商。

◎对于行业,黄锡伟表示,天花板还比较高,公司成长空间也较大,需要不断地推进产品上市。

◎对于产能,黄锡伟介绍,作为供应商,公司能做到稳定供给,但对新扩产能,公司将保持谨慎。

每经记者 黄鑫磊    南京报道    每经编辑 文多    

5月25日,健友股份(603707,SH)召开了2021年年度股东大会。

会上,董秘黄锡伟在回应股东提问时表示,健友股份是一家研发生产营销一体化的公司,2021年度,公司在FDA(美国食品药品监督管理局)获批11项ANDA(简略新药申请),占到中国到美国报批产品的一半左右,是中国本土在美国市场获得批件最多的通用名药企业。

在会后交流环节,黄锡伟对《每日经济新闻》记者表示,由于各种原因,目前美国每年药品短缺有近百种,其中80%是注射剂,健友股份的目标是在美国销售80~100种产品,成为一家综合药品注射剂供应商。

图片来源:每经记者 黄鑫磊 摄

长期来看,肝素价格有上涨动因

资料显示,健友股份主要业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链,建立涵盖心血管、神经类、麻醉剂、抗肿瘤制剂、手术辅助类及其他高附加值无菌注射剂的研发、生产、销售,成为全球市场的制剂研发、生产和服务的厂家。

2021年,健友股份实现营业收入36.87亿元,同比增长26.48%,实现归母净利润10.59亿元,同比增长31.41%。随着管线不断扩展,目前公司在美国市场已有近30个产品运行,整体销售管线和销售规模已经进入了中等以上医药销售团队的行列。

黄锡伟表示,在销售方面,公司在国内和国外市场都有很大的增长,且每年还有相当数目的药品获批上市,未来销售额可能进一步增长,“行业天花板还比较高,公司成长空间也较大,需要不断地推进产品上市。”

健友股份2021年年报称,肝素业务中,肝素及低分子肝素制剂在报告期内保持强劲增长趋势,报告期内全球销售超过九千万支,较上年同期增加超过60%。公司肝素原料战略库存至少在未来两年仍然会为公司带来稳定毛利收益,在中国集采大环境下,比同类公司更具有成本优势。

对此,黄锡伟认为,从肝素原料的供需来看,目前国内还有5家肝素的上市企业,存在一定的竞争。但从2015年开始,中国对药品质量要求不断提高,而健友股份的产品以中美商贸为主,质量领先同行,所以竞争风险不算大。

不过,黄锡伟也表示,肝素是从猪的小肠粘膜中提取,过去10年间,全球猪的供给年化增长率低于1%,早在2018年、2019年肝素就已经处于紧平衡状态,在长期背景下,肝素价格有上涨的动因。

对于肝素原料药业务,黄锡伟则称,由于公司和很多客户有十几年的交情,作为供应商,公司能做到稳定供给,但对新扩产能,公司将保持谨慎,“虽然我们的肝素原料药在美国拥有较大份额,在中国的增长速度也很快,但我们仍偏重于自用为主,且相关业务将保持相对稳定。”

股东大会现场 图片来源:每经记者 黄鑫磊 摄

肝素制剂全球增长率8%~10%

2021年年报显示,随着健友股份的依诺肝素相继在美国、巴西、厄瓜多尔及英国等欧洲国家陆续获批,目前公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场,成为全球竞争品种,在美国市场占有率近30%。未来公司将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存,进一步占有全球肝素制剂市场份额。

黄锡伟介绍称,肝素制剂是一种抗凝剂,主要应用于抗静脉血栓、透析等领域。其中,抗静脉血栓在所有手术中都要用到,透析则是WHO评价一个国家医疗水平的指标之一,需求量极大,此外在孕妇中间也有特别的使用需求。

“虽然抗凝剂在药品品类规模中处于中位,但增长率一点不低。当中的肝素制剂全球增长率为8%~10%,这实际上承压于全球疫情,很多医院关闭、手术台次下降。”黄锡伟分析。

据弗若斯特沙利文数据,由于广泛的临床使用,全球肝素市场预计将以6.0%的年复合增长率增长,到2024年达到6642.1百万美元。而相较于肝素制剂,低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用,因此低分子肝素制剂已成为肝素制剂的主流,按收入计算占2018年全球肝素制剂市场的80%以上。

就低分子制剂而言,健友股份的依诺肝素制剂在低分子制剂市场的占比最大,按2018年收入计,占低分子制剂市场的66.5%。根据EMA(欧洲药品管理局)2017年3月发布的评估报告,依诺肝素钠制剂为治疗静脉血栓栓塞和肺栓塞等多种适应症的“金标准”抗凝血及抗血栓药物,具有巨大的增长潜力。

黄锡伟表示,目前低分子肝素制剂在全球范围内的标准比较高,约占全球肝素制剂市场的50%,“这是一个很有生命力的产品。之前,在全球范围内,各个国家都批了一堆产品。其中还有一些我们以前叫它未分类低分子肝素的,但治疗效果不佳”,黄锡伟认为这些“未分类”产品未来在集采过程中将被逐渐淘汰。

因此,在黄锡伟看来,从全球肝素制剂的角度来说,公司推广依诺肝素制剂还没到中局,仅仅走了一半不到的路。

公司内部展示墙 图片来源:每经记者 黄鑫磊 摄

要在美国销售80~100种产品

据2021年年报,健友股份是注射剂国际化的头部企业,报告期内公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长,制剂出口业务占公司整体制剂业务比重约60%。公司是中国注射剂出口规模最大的企业之一,也是拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业。2021年健友股份的美国控股子公司Meitheal营业收入10.41亿元,同比增长超50%。

对此,黄锡伟表示,由于各种原因,目前美国每年药品短缺有近百种,其中80%是注射剂,而获得美国注射剂ANDA的中国企业不足10家,这是因为美国FDA对注射剂相关标准提得非常高,对很多中国企业来说存在壁垒。

健友股份方面称,基于公司对美国市场前期的深耕细作,目前公司在制剂出口方面达到了新的高度,部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率,如苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%,博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%。

“我们内部有标准,上述几个产品的美国市场份额15%~25%算是正常数字。”黄锡伟解释称,这是因为注射剂相比于口服制剂的销售额仅有后者的1/3,但注射剂种类和口服制剂种类差不多,都是2000多种,导致每种产品的市值较小,在更高的生产标准下,也导致很多注射剂产品的供应商不多,就3-4家。

“公司对产品划分了三个档位,按年利润来算,800万美元以上是第一档,400万美元~800万美元是第二档,400万美元以下的是第三档,第一档、第二档的产品只占公司的25%~30%,剩下70%的产品都是第三档。”黄锡伟介绍称,公司每年10个产品中有1~2个是第一档,另有1~2个是第二档,剩下都是利润偏小的第三档产品。

黄锡伟还表示,除肝素制剂以外,公司有近30个无菌注射剂在美国FDA获得批准,预计2022年还有十多个产品,“我们的目标是在美国销售80~100种产品,成为一家综合药品注射剂供应商。”

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