国产新冠口服药VV116与辉瑞Paxlovid头对头实验达到主要研究终点 君实生物将于近期递交新药上市申请

每经记者 许立波    上海报道    每经编辑 梁枭    

5月23日晚间，君实生物-U（688180，SH）发布公告称，其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称君拓生物）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称旺山旺水）合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片（以下简称VV116）在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即辉瑞新冠口服药Paxlovid）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。

公告显示，该项临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。君实生物方面称，公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。