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WHO称HPV疫苗单剂接种就能预防宫颈癌 业内:旨在提高疫苗接种率 修改尚需多方博弈

每日经济新闻 2022-04-14 19:48:25

◎世界卫生组织(WHO)关于“单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌,且与两剂或三剂方案的效果相当”的结论,引发HPV疫苗股集体巨震。

◎但从WHO原文可看出,其中用大量篇幅描述了单剂次HPV疫苗接种的出发点和意义。即,单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的接种证据可以改变预防宫颈癌的疫苗程序,以达到让更多女性接种HPV疫苗的目的。

◎多位企业人士在接受记者采访时表示,要变更接种剂次,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续。

每经记者 陈星  林姿辰    每经编辑 文多    

14日早间的一则消息引发HPV疫苗股集体巨震。

当日,世界卫生组织(WHO)关于“单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌,且与两剂或三剂方案的效果相当”的结论发酵,智飞生物盘中一度下跌超18%,万泰生物盘中跌停,沃森生物、康泰生物等纷纷走低。

《每日经济新闻》注意到,WHO官网刊载的这则消息出自4月4日至7日召开的免疫战略专家组(SAGE)会议。原文中,WHO组织用大量篇幅说明了“单剂量接种更有利于实现WHO提出的‘2030年以前90%的女性在15岁之前接种HPV疫苗’目标”。

在原文中,WHO指出HPV疫苗目前接种率和普及率过低,并针对不同年龄群体提出了具体的接种建议。

而从WHO提出的建议到落地更改HPV疫苗接种程序,还有相当长一段路要走。多位企业人士在接受记者采访时表示,要变更接种剂次,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续。而疫苗专家陶黎纳判断,短期内国内HPV疫苗接种实际接种程序不会修改,对于默沙东等全球疫苗企业而言,其2~3年内改变接种程序的可能性也较小。

若将多剂次接种变为单剂次接种,将对HPV市场份额产生巨大影响。多位业内人士指出,这一过程涉及多方博弈。

图片来源:WHO网页截图

单剂次与多剂次接种效果相当?

WHO强调单剂次有助解决HPV疫苗覆盖率过低

《每日经济新闻》记者注意到,在WHO官网刊登的原文没有详细披露单剂次HPV疫苗的临床试验证据,但用大量篇幅描述了单剂次HPV疫苗接种的出发点和意义。

WHO提出,单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的接种证据可以改变预防宫颈癌的疫苗程序,以达到让更多女性接种HPV疫苗的目的。

原文明确指出,SAGE会议建议的基础是对HPV疫苗引入免疫计划缓慢和总人口覆盖率低的担忧,尤其是在较贫穷的国家和地区。SAGE会议主席Alejandro Cravioto博士指出:单剂次接种的建议可以让更多女孩和女性接种HPV疫苗,以预防她们罹患宫颈癌并承担该疾病带来的后果。

WHO助理总干事Nothemba(Nono)博士进一步说明了单剂次接种对于提高HPV疫苗普及率的意义。她提出,单剂量接种更有利于实现WHO提出的“2030年以前90%的女性在15岁之前接种HPV疫苗”的目标,截至目前,HPV疫苗在各国的覆盖率远低于90%,2020年,全球2针接种率仅13%。影响其覆盖率的主要因素包括供应挑战、成本较高等,而单剂次疫苗的选择成本更低、资源密集度更低且更易管理,有利于多个年龄组的女性提高HPV疫苗的覆盖率,并将财政和资源用到其他卫生事项。

根据SAGE会议的具体建议,9至14岁的女性被推荐接种1或2剂次HPV疫苗;15到20岁女性也应接种1或2剂次疫苗;21岁以上的女性应在间隔6个月的时间里接种2剂次HPV疫苗。

WHO拟更新接种程序企业:

现有剂型均为2或3剂次 建议按照说明书接种

前述会议原文指出,WHO组织将在与各利益有关方进行协商后更新接种程序。但实际上,疫苗接种程序的更新或难以在短期内实现,毕竟这涉及各方层层博弈。

《每日经济新闻》记者梳理发现,目前已获批的HPV疫苗的供应企业分别为智飞生物(代理)、万泰生物(国产)、沃森生物(国产)。按照目前国内企业供应的HPV疫苗,均没有单剂次接种剂型。

这意味着,如果更改疫苗接种程序,将影响上述所有疫苗生产和代理企业的“蛋糕”。

14日,股价受影响最大的智飞生物是默沙东四价及九价HPV疫苗代理商。2021年上半年,其四价及九价HPV疫苗的批签发量合计达到498.6万支。记者联系了智飞生物方面欲就相关问题进行了解,但对方表示由于公司处于年报期不便回答相关问题。

默沙东中国则对媒体表示,目前中国境内上市的四价和九价HPV疫苗免疫程序为三剂次,该方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症。针对中国人群的两剂次接种、单剂次接种、或其他它未经监管机构批准的免疫程序的有效性及安全性,还有待进一步证实。

默沙东中国建议,医疗卫生专业人士和消费者按照监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。疫苗的接种方案应基于严格的科学论证。

随后,智飞生物也回复媒体称,其代理的默沙东四价和九价HPV疫苗接种方案是基于中国境内临床研究数据获批的适应症,建议按照经监管部门批准的HPV疫苗说明书进行接种。

万泰生物是国内首个推出国产二价HPV疫苗的厂商,万泰生物2021年财报显示,公司去年实现营收57.5亿元,其中疫苗行业板块实现营收33.6亿元,贡献了约六成收入,毛利率高达92.55%。

万泰生物的二价HPV疫苗目前按照9到45岁女性为3剂次(9到14岁女性可以为2剂次)的接种程序进行接种。14日当天,万泰生物紧急发布公告,称在目前国家药监政策下,如进行接种剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司经营业绩没有重大影响。

但万泰生物还表示,未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可,在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序,将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。

今年3月,沃森生物的2价HPV疫苗获批上市,成为国产HPV疫苗的新入局者。沃森生物董秘张荔对《每日经济新闻》记者表示,已上市的疫苗产品接种程序需要严格按照获批的产品说明书进行,否则涉嫌违法。其次,WHO的建议侧面说明了HPV疫苗全球市场的供需矛盾太大,短缺严重。

针对WHO提出的将与各方协商后修改疫苗接种程序的说法,张荔认为:“这一过程不好评判,估计会很难,时间也会很长”。

业内对WHO建议的出发点有共识

但更改程序落地还需多方博弈

消息传开当日,各大券商也紧急发布观点。记者获得的一份机构研报写道:本次SAGE会议得出结论的背景是——SAGE认为完成2030年消除宫颈癌战略目标难度较大,因此希望加大产能供应或提高人口覆盖。但要实际降低疫苗接种程序,需要大量临床数据验证积累,比如在大样本临床中观察1针或2针法接种后免疫效果以及疫苗保护周期是否与现有免疫程序出现明显变化,以及未来是否需要进行加强免疫等细节,因此耗时很长。而且此类试验发起方为企业,实操层面企业意愿较低。

记者获得的另一份机构观点则写道:即使接种程序由三针改为两针,行业渗透率以及可及性的提升相信能有效填补市场,有望带来第三世界相关国家对HPV接种的旺盛需求。

记者了解到,对于WHO提出建议的出发点和实操难度,业内有一定共识。疫苗专家陶黎纳接受《每日经济新闻》记者采访时也表示,WHO建议的单针接种在业内早有呼声,但到实际落地可能还需要一段时间。从免疫学原理来讲,第二针接种属于加强免疫过程,免疫刺激更加强烈,效果也会更好,因此目前除了少量活病毒疫苗,鲜有单针接种疫苗。

陶黎纳分析称,之前默沙东独享全球HPV市场,市场供需存在缺口,产能提升空间较大。未来随着沃森生物、万泰生物等国内企业和国外企业的产能建设提速,产能问题将得到缓解。只不过目前看来,“WHO有些等不及了”。

“比起让一部分人吃饱,肯定是让所有人都不饿这个目标更好。”但据陶黎纳判断,短期内,国内HPV疫苗接种实际接种程序不会修改,即使对于默沙东等全球疫苗企业,2~3年内改变接种程序的可能也比较小。“不过,对于无法接种第二针的群体而言,世卫组织的说法相当于一颗定心丸,说明HPV疫苗单针接种与多针接种的实际效果相差不大。”陶黎纳说。

WHO建议减剂次、企业忙研发扩产

都是为了实现“HPV疫苗自由”

根据WHO提出的《加速消灭宫颈癌全球战略》,到2030年,要实现“90%的女孩在15岁前要完成HPV疫苗接种;70%的35岁至45岁女性接受高效检测方法筛查;90%确诊宫颈疾病的女性得到治疗”。包括中国在内的众多成员国共同承诺消除宫颈癌。

我国近年来也密集出台政策促进宫颈癌防治工作。除在多地开展HPV疫苗免费接种外,近日,国家卫健委发布《国家卫生健康委关于贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》(以下简称《实施方案》)明确,到2030年适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上。

作为有效预防宫颈癌的手段,HPV疫苗近年来一直受困于产能有限、成本较高,导致普及率提升困难。“HPV九价疫苗一针难求”、靠黄牛加价抢疫苗等现象长期存在。据报道,2020年8月,深圳市疾控中心的一期疫苗预约达到了历史号源最多的5761个名额,但申请者却超过了22万,“中签率”仅为2.58%。

供不应求的市场点燃了企业加速研发扩产的热情,也让WHO尝试通过单剂次接种等方式提升接种率。

据《每日经济新闻》梳理,多家HPV疫苗厂商已提出扩产或产能爬坡计划。

公开信息显示,默沙东将继续扩大现有生产设施的产能并启动新设施,HPV疫苗供应量预计将在2020年至2023年间增长一倍。

据万泰生物今年4月披露,公司已经具备年产3000万支2价HPV疫苗的生产能力,公司还定增募资11亿元将九价疫苗的设计产能增至6000万支。

沃森生物方面则在接受媒体采访时表示,公司已经建成了年产能达3000万剂2价HPV疫苗的生产基地。

未上市者则在积极布局研发。

除最新获批的沃森生物外,国内的瑞科生物、康乐卫士、博唯生物等多家企业都在布局HPV疫苗。

在最紧缺的九价疫苗方面,国内九价HPV疫苗在研的企业已有5家。目前,瑞科生物、康乐卫士、博唯生物的九价HPV疫苗处于III期临床试验阶段。万泰生物旗下的九价HPV疫苗也已处于III期临床试验阶段,有望成为首个国产九价HPV疫苗产品。

增加上市数量和产能规模,是疫苗生产企业最乐见其成的方法。而如果按照单剂次接种的方式,市场规模将大幅缩减。

以国联证券3月推算的国内女性HPV疫苗存量市场空间作为基础,国内尚未接种HPV疫苗的女性约31670万人,如果未来HPV疫苗渗透率较为中性,将有10253万人接种HPV疫苗,其中9~15岁女性3413.2万人,16~26岁女性2962万人,27~45岁女性3877.8万人。

如结合WHO专家具体建议,9~15岁的女性平均接种1.5剂次HPV疫苗;16~26岁女性平均接种1.75剂次疫苗;27~45岁以上的女性平均接种2剂次HPV疫苗,新推算的市场规模为1591.86亿元,相较原市场规模缩水11.71%。

HPV疫苗是改变接种程序还是依靠企业扩产“解渴”,其最终都是为了消灭宫颈癌这一共同目标服务。

封面图片来源:摄图网-500985021

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