百济神州全球药政事务负责人：新药出海布局要走一步看三步

每经记者｜林姿辰    每经编辑｜陈俊杰    

受国产PD-1产品出海受挫事件影响，开年至今国内多家创新药企业市值大跌，甚至有投资人士表示医药行业“利空实锤”。但截至目前，还有多家国产PD-1企业已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市申请，国产PD-1闯关FDA之路仍在继续。

百济神州是全球化布局较早也较彻底的一家。根据内部人士提供给记者的资料，其PD-1抗体替雷利珠单抗目前共有11项全球关键性临床研究正在展开。其中，基于一项全球多中心III期临床试验的研究结果，公司已向FDA递交新药上市申请，用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗。

2月24日，百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军接受《每日经济新闻》记者采访时表示，百济神州的全球药政团队已经有近300人，在药物的关键性临床试验开始之前，百济神州都会和FDA、EMA、CDE等关键的药监机构进行沟通交流，所以公司的PD-1产品在研发早期就与FDA进行沟通，关键性临床试验也是在达成共识后逐步开展的。截至目前，百济神州的这一申请正在正常推进中，收到FDA的反馈总体比较正向。

百济神州在2019年实现了新药在美国的上市，目前其BTK抑制剂泽布替尼已经覆盖包括美国、欧盟、中国在内的全球44个市场。闫小军认为，创新药出海要考虑多方面因素，每个公司要根据自己产品的特点判断是否采取国际化策略。对于临床价值较高的药品，可能有机会争取通过加快审评的方式上市，也并非所有产品都会被要求开展头对头的试验；但如果临床需求有限，或产品差异化不明显，药监机构的审批要求会更加严格。

“产品出海的布局应当在整体研发策略中前置考虑，同时，也要谨慎考虑市场竞争的格局，来评估一款产品是否合适选择国际化路线。”闫小军说。