国产PD-1出海受挫，药企国际化希望在哪？中国药促会执行会长宋瑞霖：全链条创新延展到市场，让勇于创新者得利

每经记者 林姿辰    每经编辑 陈俊杰    

受国产PD-1产品出海受挫事件影响，开年至今国内创新药企业市值大跌，甚至有投资人士表示医药行业“利空实锤”。

2月21日，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖接受包括《每日经济新闻》在内的媒体采访，表示这意味着国内药企走向国际，除了已知的技术质量，还包括诸多的不确定的因素。未来，在走向国际之时，国内市场应该在中国创新药企发展中发挥更大的作用。

此外，宋瑞霖表示，创新药企业市值大跌没必要单纯指责资本，市场要意识到国家的创新支持政策是产业春天的基础。未来，国家“创新驱动”战略还需要一步步地分解到各个环节，每个部门都要反思政策对创新的作用，主动改革。只要医药创新市场不断完善资本该回来的一定会回来。

国产PD-1出海受挫，创新药春天返寒

2月11日，信达生物（01801.HK）披露自家PD-1药物出海受挫。美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）要求信达生物补充额外的临床试验，以消除目前产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。

这不免让制药企业及其投资者感到一阵错愕。

两年前，FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur到访中国，公开发声支持中国公司基于国内临床试验数据，将低价PD-1/L1抑制剂带入美国市场。时隔两年，Pazdur公开发文，强调利用单一国家临床数据的上市申请存在问题的观点，与两年前的言论相左。

宋瑞霖认为，FDA对于中国创新药企出海态度的转变是触动业界的关键点，这意味着未来国内药企走向国际，除了已知的技术质量，还包括诸多的不确定的因素。但是，医药创新的核心和实质更加清晰，即以临床价值为导向，解决未满足的临床需求。

目前，美国已经有六款获批上市的PD-1产品，其中5款都获批了非小细胞肺癌，而这也是信达生物此次申报的适应症。当市场不是急于获得申报产品满足其未满足需求时，能采取的手段通常是提高标准，因此，信达此次申报并无过错，而是FDA的审评策略发生了改变。

“美国并不是非常急于需要PD-1，所以以临床价值为导向是出海战略中非常重要。”宋瑞霖认为，信达生物PD-1出海受挫，不能简单解读成国内创新药出海就踢到铁板，最关键的是要判断出海药物能否填补当地未满足的临床需求。

如果企业药物并非海外市场独有，企业就要有充分的心理准备面对不断变化的审评要求，其中包括以全球最好疗法作为对照组的“头对头试验”。事实上，这与国家药监局药审中心（CDE）去年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》思路是一致的。

“有人说（国内药企）出不去了，我倒不这么看。未来筛出一批有能力的企业，能够达到这个水平，那不就是脱颖而出吗？当大家都出不去的时候，出去的才是我们真正看到的星星。”宋瑞霖说。

如何应对“刮风天”？市场引导，苦练内功

2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中国医药行业步入发展的黄金时代，成批量的创新药开始涌现。期间，以港交所为领头的融资平台确立，各路资本相继加盟到国内创新药产业的发展之中，行业景象欣欣向荣。

本次国产PD-1出海失利则在业内敲响了一记警钟。面对业内纷扰的讨论，宋瑞霖认为，不如花更大精力把自己的事情做好。例如，中国医药创新不能再为了创新而创新，必须进入高质量发展时代。让市场成为继政策驱动、资本赋能之后，主导行业创新的一大力量。

“所有的投资都是市场行为，需要的是回报。当一个产品上市之后得不到市场原有预期的回报，第一个吓跑的是投资人，第二个挫伤的是创新者的积极性。”

因此，宋瑞霖认为培养出医药产业集群的产业政策，不能“仅仅停留在企业工厂的门口”，还要延伸到市场，建立全链条的药物政策体系。

一方面，政策要切实鼓励真正的创新，让创新药物要真正具有临床价值；另一方面，国内市场要能够为高质量的创新产品落地留有更多的空间，比如说医保，要更加关注药品在临床上是否填补了临床空白，实施了有效的替代，对这类产品体现价格支持和宽容。应当更好的发挥中国的制度优势，通过强大的市场引导能力使创新者得利。

宋瑞霖还指出，对于CAR-T等价格高昂的癌症创新疗法，用基本医疗保险来支撑是不现实的，市场需要社会医保、商业保险和企业等多方共同培育。

“企业也需要解放思想。现在有的企业采取对赌的做法，如果病人用了产品后没有效果就予以退款。我想这种方式下，也会有一部分需求被拉动。”宋瑞霖说。

跟随式创新仍占主导，政策需分解到各部门落实

从生物产业列为国家战略性新兴产业算起，其创新发展已经走过10多个年头，企业研发动力不足等问题得以改善的同时，也出现研发靶点扎堆的新痛。

根据国家药监局药审中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，2020年，前十位的靶点合计临床数量接近500个，占临床总数接近20%，仅PD-1单抗就开展了接近100项临床试验，被业内戏称“内卷”严重。

对此，宋瑞霖表示内在因素在于大家都想走快车道，是一种短期行为，产业界和投资界都需要反思。但这种情形也反映了起“交通指挥灯”作用的产业政策需要改进。包括审评审批、医保报销和医院用药制度等一系列改革。

“如果一个创新药，已经有几个同靶点、同机制、同适应症品种上市，后续申请上市的品种是否还属于填补临床空白？是否还能纳入加快审评？医保对后来者是否应该区别定价？”

宋瑞霖认为，除了要对新药加快审评做更细的区分，报销制度和医院用药制度的进一步完善也值得关注。总之，凡是使患者不能够尽快分享到医药创新成果的政策，未来都需要改变。

“我们医药创新迅速发展靠的就是我们的制度优势。”宋瑞霖表示，在国内医药创新的起步阶段，要认识到基础研究是国内医药创新的短板，在这种背景下要求快速引领全球创新是不客观实际的说法。中国现在需要走好跟随式创新，做出有价值的创新。

宋瑞霖提醒，从国内创新药企业市值大跌看，企业未来的融资环境可能面临困难，这更要求制定宏观政策的管理部门随机应变、合理调整政策。

“我们要思考如果中国的创新企业在国内市场不能成长壮大，怎么可能走向国际？现在需要把国家创新驱动战略一步步地分解到各个环节，每个部门都要反思具体政策对创新的作用，要主动改革。”宋瑞霖说。

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