信达生物“闯关”FDA启示录：填补临床需求才是关键

每经记者｜陈星    每经编辑｜文多    

2月10日，信达生物的信迪利单抗美国上市申请在FDA ODAC（美国药监局肿瘤药物咨询委员会）会议上以14：1的结果宣告失利。专家认为，信达生物的PD-1信迪利单抗需要补充额外的临床试验。

但多位创新药行业人士认为，尽管上述会议花费了大量时间讨论临床试验的细节，但其被拒绝的核心原因仍在于“临床需求的紧迫性不够”。

一家创新药企创始人对《每日经济新闻》记者表示，想要在同类适应症上与标准疗法竞争，信迪利单抗势必要过“头对头”试验这一关。“经此一役，国内药企想要在美国申报竞争激烈的适应症，（那要注意）涵盖美国数据、合适的对照组和国际多中心临床都是必须满足的要求。”医药投资人Daniel表示。