君实生物：美国FDA已正式受理特瑞普利单抗一线及二、三线治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘您好，信达生物首个PD-1由于无做国际多中心研究或头对头研究，在申请FDA审批是没获通过；请问贵公司的特瑞普利在申请FDA审批时有做国际多中心研究或头对头研究吗？

君实生物（688180.SH）2月15日在投资者互动平台表示，美国FDA已正式受理特瑞普利单抗一线及二、三线治疗鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），此次 BLA 基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432）及 JUPITER-02 研究（NCT03581786）。JUPITER-02 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的 III期关键注册临床研究，其研究结果表明，相较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者可显著延长患者的无进展生存期，获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。 目前海外市场上尚无PD-1抑制剂获批鼻咽癌适应症，因此特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA完全符合FDA关于“未满足临床需求”的认定，整体方案也在此前获得FDA认可，并授予两项突破性疗法的资格认定，无需开展“头对头研究”。FDA 就该 BLA 还授予优先审评的认定且不计划召开咨询委员会会议（ODAC）审评该 BLA，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。 公司已于2021年12月中旬顺利完成FDA的期中审查（mid-cycle review）。关于生产基地的核查公司已与监管机构确定核查时间。公司管理层和全体项目组员工将继续尽全力推进该BLA的后续审评工作。相关进展公司将在符合披露规则要求且不违反相关审评事项保密、合规要求的前提下对进度进行公告。

(记者 尹华禄)

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