国产PD-1首次闯关FDA遇挫：信达生物被要求补充临床试验 缺乏国际多中心临床研究或成软肋

每经记者｜许立波    每经编辑｜张海妮    

作为国产创新药出海的代表性药物，信达生物的PD-1抗体信迪利单抗于2月10日晚间迎来了FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的审评会议，探讨基于中国临床数据的信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的联合疗法能否在美国获批上市。

这次海外的线上会议之所以引发业界广泛关注，是因为这是国产PD-1肿瘤药首次直面ODAC，闯关FDA，投资者也对此寄予厚望。2月10日，信达生物盘中一度涨超10%，截至当日收盘，股价达到34.15港元/股，上涨6.06%，市值为500.73亿港元。

然而事与愿违，最终ODAC会议以14比1的投票结果要求信达生物补充额外的临床试验，这也意味着信迪利单抗在美国的上市申请暂时遇挫。

据了解，ODAC提出异议的主要原因是，信迪利单抗所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则。此外，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。

尽管最终折戟ODAC，但除信达生物外，君实生物、百济神州、康方生物等国产PD-1企业也已向FDA递交上市申请，国产PD-1闯关FDA之路仍在继续。