新年首单license-out！三生国健PD-1单抗609A达成数亿美元海外授权协议

1月4日，三生制药发布公告，子公司科创板上市公司三生国健与美国Syncromune公司达成授权协议，将其研发品种抗PD-1单抗609A用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune公司，授权费用包含首付款、里程碑付款及其他激励，预计可达数亿美元。

这是2022国内公布的第一笔国产创新药向海外license-out的交易，国内生物医药行业迎来开门红的同时，也预示着国产创新药出海的进程将进一步加快。

比肩K药和O药

根据过往公开资料，609A是三生国健自主研发的抗PD-1人源化单抗，在小鼠模型显示出较K药和O药更强的抗肿瘤活性。体内外比对研究结果显示，609A在包括生物活性、药效、药代等各方面与两种进口药物均具有相似性；临床前研究中，609A在稳定性、药物活性、动物药代动力学和药效动力学上的指标都达到或超过了国外同类药物的水平。

不仅如此，609A也是一款中美双报的药物，在2019年分别先后在美国和中国获批临床。目前，609A在中国的I期临床已经完成，并于2021年下半年获得多项II期临床试验的批文，用于包括治疗非特指型软组织肉瘤、联合伊尼妥单抗治疗HER2阳性乳腺癌、联合贝伐和TACE治疗晚期肝癌等在内的多种治疗领域。

此次交易的合作方Syncromune是一家总部在美国的创新生物制药公司，专注于新一代瘤内给药的肿瘤免疫疗法的开发。核心技术syncrovax™疗法为个性化的自体疫苗平台，通过克服转移性癌症的免疫抑制特性，来解决当前系统免疫疗法的局限性，从而实现对多种实体瘤的治疗目的。

据悉，此次海外授权不仅将为公司带来现金流和收益，也将为609A国内外的临床研究和注册审批带来积极的影响。此前，百济神州、恒瑞、信达、君实等国内药企的PD-1产品已实现海外授权，三生国健再次实现国产PD-1出海，不仅体现了其自身的研发实力，也进一步证明了中国PD-1产品在全球的领先地位。

海外授权充满想象空间

值得注意的是，三生国健此次license-out渡让的并不是609A全部全球化的权益。根据协议，Syncromune公司获得将609A用于其肿瘤免疫疗法syncrovax™的全球开发及商业化权益。三生国健销售分成及里程碑的收入条件源自syncrovax™联合疗法的销售总金额。

这也就意味着，三生国健将继续保有609A全球除syncrovax™疗法以外的其他权益。此前，信达对礼来在中国以外市场开发信迪利单抗的授权金额是10.25亿美元；誉衡药业和Acrus在北美、日本、欧洲等全球主要全球合作的金额是8.16亿美元；基石两个PD-1/PD-(L)1产品对EQRx在大中华区以外开发的授权获得了1.5亿美元的首付款和最高11.5亿美元的里程碑付款。

与几个将海外权益全部授权的合作案例相比，三生国健609A仅用于特定疗法的license-out金额就达到数亿美元级别，也让其未来进一步的海外授权充满了想象空间。

另一方面，纵观此前国产PD-1的license-out交易，一般都以地区来划定授权范围，除上述几个例子以外，百济、君实、恒瑞等公司都是如此，而像三生国健这样以疗法划定授权范围的案例较少，这也为未来国内创新药的海外BD提供了新的有益思路。

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