康芝药业苏拉明钠获批二期临床 希望为急性肾损伤病人提供全新治疗选择

近日，康芝药业（300086，SZ）旗下广东康大制药有限公司（以下简称康大制药）申报2.4类新药注射用苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤，获国家药监局临床试验默示许可，进入二期临床试验。

据了解，急性肾损伤（AKI）是一种损害肾功能的肾脏急性病变，为常见的临床综合征，严重者需要肾脏透析，甚至导致病人死亡，目前没有任何针对性的治疗药物，临床常规治疗方法主要为对症治疗。

康芝药业副董事长洪丽萍表示，该项目来自康芝药业前期对苏拉明钠治疗手足口病的数据积累。根据苏拉明钠的药代动力学特性及对AKI的药效作用证据，康芝药业决定自行立项，联合美国Rediscovery Life Sciences公司（简称RLS公司），合作开展苏拉明钠治疗急性肾损伤的临床研究。一旦临床试验成功，将能为AKI病人提供全新的治疗选择。

苏拉明钠AKI二期临床获许可

知名儿童大健康企业康芝药业在近日的公告中宣布了苏拉明纳AKI二期临床试验获国家药监局默示许可的消息。其表示，本次是公司在继续研发注射用苏拉明钠治疗手足口病的过程中，进一步发现了本品治疗肾脏疾病的潜能。经过多方研究，公司启动了增加苏拉明钠治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤的新适应症的临床研发项目，并顺利获得II期临床试验许可。

洪丽萍介绍，美国RLS公司已与康芝药业签订战略合作协议，双方按同一临床方案，同步在美国和中国启动苏拉明钠治疗急性肾损伤的II期临床试验。

实际上，AKI是苏拉明钠新增的适应症。康芝药业解释称，基于苏拉明钠在一期临床获得的药代动力学数据，研发团队建立了苏拉明钠的人体定量药理学模型。该模型显示，本品在肾脏拥有较高的器官暴露量，适合研发其肾脏适应症。基于这一发现，研发团队系统整理了肾脏疾病的未竟临床需求，从而决定增加急性肾损伤的临床适应症研发。

康芝药业进一步指出，公司已经完成了不同剂量苏拉明钠在中国健康成年人的一期临床，苏拉明钠的安全性得到验证。二期临床是为进一步考察药物在具体适应症的有效性和安全性。目前获得了苏拉明钠在急性肾损伤的二期临床许可，公司将按照法规要求尽快启动相关临床试验。

值得一提的是，急性肾损伤（AKI）是由多种病因引起的肾功能快速下降而出现的一组临床综合征，也是目前住院患者特别是危重患者常见的并发症。因其高发生率、高病死率和高致残率被认为是新的全球健康问题。

国际上多项流行病学研究显示，AKI是影响许多人健康的重要疾病，常伴随多种并发症。近年急性肾损伤的发病率明显升高，每年约1300万人发生急性肾损伤，其中发展中国家的患者占85%，约170万人死于急性肾损伤及其并发症。

“无论在国外还是在国内，急性肾损伤都是常见的临床综合征。其导致病人住院时间延长，治疗费用增加，严重者需要肾脏透析，甚至导致病人死亡。目前对急性肾损伤尚未有针对性的药物。”洪丽萍表示，若临床试验成功，急性肾损伤可能成为苏拉明钠获批上市的全新适应症。

将继续推进手足口病适应症临床研究

资料显示，苏拉明钠是被世界卫生组织（WHO）分别收录进《成人基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。2018年7月6日，康芝药业获得注射用苏拉明钠用于治疗手足口病适应症的临床批件。

已完成的I期临床数据显示，苏拉明钠的系统暴露量与剂量呈良好线性关系，受试者的体重与药物的清除率和表观分布容积相关，且本品在我国成年人的药代动力学特性与国外文献报道的药代动力学数据相似。

根据获得的这些I期临床数据，康芝药业建立了苏拉明钠的定量药理学模型，结合其对多个药物作用靶点的系统研究，提出了苏拉明钠潜在的新临床适应症的筛选模式。结果显示，除了手足口病和AKI，苏拉明钠还有一些新的适应症值得深入探索。康芝药业将在继续研发手足口病适应症的同时，不断拓展苏拉明钠的市场机会，来满足更多未竟的临床需求。

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